医疗器械经营许可证分为一类,二类和三类。这三类的要求都是不一样的,
如你想在网上还是在门店销售医疗器械,都需要办理医疗器械经营许可证。
一、办理三类医疗器械经营许可证的要求:
1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。
2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
对经营体外诊断试剂人员有什么特殊要求?
答:从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。(在实际办理中,这些条件不满足,是有灵活空间可操作的,如果您人员,场地