上海三类医疗器械经营许可证审核要求与完整资料流程
上海市食品药品监督管理局对医疗器械经营许可证审核要求较为严格，下面为大家介绍一下上海三类医疗器械经营许可证的审核要求和完整资料流程。
一、审核要求：
| 审核内容 | 审核要求 |
|---|---|
| 企业基本概况 | 提供企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等基本证照，并在许可范围内注册成立超过2年 |
| 产品质量保证体系 | 提供质量保证手册、质量控制程序、质量管理记录等有关产品质量保证体系的文件资料 |
| 设备和场所条件 | 提供设备和场所的资料，设备应符合国家标准，场所应符合耐用消毒、防虫害等有关要求 |
| 人员素质与技能 | 提供各类人员的资格证书、工作经历证明等，人员素质要求符合医疗器械的管理规范要求 |
| 授权委托书和合同书 | 提供生产厂家授权代理或专卖授权委托书以及其它重要的合同文件 |
| 其他补充材料 | 其他企业可能需要提供的补充资料，由审核机构根据情况酌情决定 |
二、审核流程：
经营许可证审核流程主要分为材料准备、申请交付、资质审查、现场审核、证书颁发等步骤。
1.材料准备：
企业应准备好需要的证照和其他相关材料，包括企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证、质量保证手册、质量控制程序、质量管理记录、设备和场所的资料、人员资质证书和其它合同文件等。同时，企业还需在准备申请材料的过程中，按照审核机构的要求做好填表、材料规范、编排等工作。审核机构的要求应事先了解清楚，以确保申请提交的材料符合审核要求。
2.申请交付：
企业准备好申请材料之后，需将申请材料送交到审核机构并进行申请。审核机构收到申请之后，会给入申请材料进行登记，并通知企业进行资质审查等后续程序。
3.资质审查：
审核机构接到企业提交的申请之后，会对申请材料进行资质审查。资质审查的主要工作包括：对企业提交的申请材料进行完整性检查，核实文件资料的真实性和准确性，排查企业申请中可能存在的问题等。如果审核机构在资质审查中发现企业申请存在问题，将要求企业补全或者按照要求修改提交的申请材料。
4.现场审核：
如果通过资质审查后，审核机构仍然认为需要进一步的验证就需要进行现场审核。现场审核主要涉及设备使用情况、场所周围环境、卫生质量等方面的检查。审核员会对企业的管理制度、操作规程、设备维护保养等方面进行检查，并进行严格的记录。此外，审核员还会与企业的相关人员进行沟通交流，以确认企业是否有能力按照国家要求从事医疗器械经营活动。
5.证书颁发：
如经现场审核合格，审核机构将会组织专家进行评审，并根据评审结果对企业的申请资料进行综合考核。如果企业申请符合要求，审核机构会颁发经营许可证。颁证后需在营业执照上挂章。
上海三类医疗器械经营许可证审核要求与完整资料流程，需要企业申请者严格按照审核要求准备相关申请材料，快速、且规范地开展申请流程。
