1、医疗器械许可证申请许可材料核对表；
2、市医疗器械经营许可证申请表；
3、有效的营业执照复印件（核对原件必须一致，公司名称，住所与营业执照一致）；
4、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件及个人简历；
5、组织机构与部门设置说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售，经营方式的情况说明；从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围；
6、经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；
7、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
8、经营场所、库房地址的设施、设备目录；
9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（与企业经营规模相适应并符合《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求）；
10、经办人授权证明（按模板）；
11、申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖公章原件（按模板）；
12、其他特殊要求的证明材料:【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件；【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关专 业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历