取样试子IVDR认证一、什么是CE认证
CE认证是一种产品安全标志认证，被视为制造商打开并进入欧洲市场的。
CE认证是欧盟有关安全管控的认证，确保产品基本的安全保障，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是的任务。
取样试子在欧盟市场CE标志属强制性认证标志，无论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他生产的产品，要想在欧盟市场上流通，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与化新》指令的基本要求，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
在这里，可能有一部分伙伴会发出这样的疑问，为什么要进行CE认证，
赢吖认为有三点：
（1）CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易区市场的通行证。
（2）CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，了消费者对产品的信任程度。
（3）贴有CE标志的产品将在欧洲市场上销售的风险。
这些风险包括：被海关扣留和查处的风险；被市场机构查处的风险；被同行出于竞争目的的指控风险。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:
一、IVDR新要求背景
新的IVDR将于2022年5月4日起强制执行。
要求终由电子注册Eudamed来实现。
Eudamed包括以下电子:
① 器械注册电子
② UDI数据库
③ 备案登记电子
④ 公告机构和证书电子
⑤ 性能研究电子
⑥ 警戒和上市后电子
⑦ 市场电子
该涉及的对应企业功能如下：
二、IVDR新要求内容
1 CE技术文档
使用公命名
参考附录II技术文件
新涵盖UDI 编码文件
风险文件
性能评估和和上市后跟踪文件（PMPF）
CE技术文档A部分上报后单一注册号SRN
2 UDI 技术文档
DI 器械标识
PI生产标识
UDI-DI部分要提交于和给NB机构。
上市后和不良事件处理都要涉及UDI。
UDI在UDI数据库注册后注册号。
UDI还要体现在销售证书FSC和CE自我申明DoC中。
3 企业文档
涉及企业注册各种报表填写，具体由数据库规定。
一般来说跟CE技术文档的A部分类似。
4体系
(a) 法规符合略，包括符合性评估流程的遵守和所涵盖的器械的变更；
(b) 确定适用的通用安全与性能要求，寻找这些要求的选项；
(c) 责任；
(d) 资源，包括选择和供应商和分包商；
(e) 附录I第3节规定的风险；
(f) 性能评估，根据第56条和附录XIII的规定，包括上市后的性能追踪；
(g) 产品实现规划，包括规划、设计、研发、生产和服务提供；
(h) 根据第24（3）条为所有相关器械的UDI分配验证，并确保根据第26条提供的信息的一致性和有效性；
(i) 根据第78条的要求，建立、实施和上市后体系；
(j) 与主管机构、公告机构、其他、客户和/或其他利益相关人沟通；
(k) 警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程；
(l) 纠正措施和预防措施的及其有效性的验证；
(m) 产品，数据分析和产品改进的和评估流程。
5风险体系
风险评估中应包含：技术更新风险评估，现场安全纠正措施风险评估，临床效益风险评估。
有贯穿整个生命周期的风险体系。
风险建立后年更新，随后每两年一更新。
要符合合规。
6上市后体系
上市后计划
涵盖：
警戒
技术升级风险评估
现场通告，现场纠正措施
收集售后投诉和
临床风险跟踪措施，PMPF（上市后性能跟踪）
性能评估
不合格召回
7审批
A,B类器械不需要到欧盟做临床性能评估，C，D类需要去欧盟做临床性能评估。
剩余样本临床性能评估计划无须欧盟审批，但需要审批。
需要《赫尔辛基宣言》。
临床计划应符合ISO14155.
8研究计划
C，D类在欧盟参考实验室依据CS做性能评估（分析，诊断灵敏度等项目）是临床研究的前提。
需要提交研究计划到欧盟数据库，剩余样本研究不需要审批，但研究计划更改和变更需要审批。
临床研究结束后或暂停后三个月内需要提交结果总结，研究报告。
9临床证据
包含：
性能评估（分析性能+临床性能）
科学数据（技术文件）
临床性能（需验证交叉，）
PMPF（上市后性能追踪）
效益风险评估
10 PSUR（定期安全性更新报告）
C类和D类器械的制造商应编制定期安全性更新报告（“PSUR”）
PSUR应列出：
(a) 效益风险监测的结论；
(b) 上市后性能跟踪报告（PMPF）的主要结果；以及
(c) 器械的销售量和使用器械的群体规模与其他特性的评估，以及实际运行时器械的使用。
C类和D类器械的制造商应至少每年对PSUR进行更新。
PSUR应属于附录II和III中所规定技术文件中的一部分。
C类器械制造商应向参与符合性评估的公告机构提交PSUR，并应主管机构要求向其提供报告
严重事件和现场安全纠正措施的报告和现场安全通告，以及提供定期汇总报告、上市后报告、定期安全性更新报告（PSUR）以及趋势报告；
11趋势报告
向相关主管机构报告以下内容：
(a) 任何涉及在欧盟市场上所提供器械的严重事件，除了在产品信息和技术文件中清楚记录并量化的预期错误结果，此类事件应根据第83条进行趋势报告
(b) 报告现场安全纠正措施、制造商提供定期汇总报告和趋势报告的时间表；
上市后性能追踪（PMPF）
参见附录XIII 性能评估、性能研究和上市后跟踪（PMPF）
PMPF计划应至少包括：
(a) 应用PMPF的一般和流程，如收集的临床、使用者反馈、科学文献筛选和其他性能或科学数据来源；
(b) 应用PMPF的具体和流程（例如，环形比对试验和其他保证活动、流行病学研究、的患者评估或登记、遗传数据库或上市后临床性能研究）；
(c) （a）和（b）中所述的和流程适当性的理由；
(d) 参考本附录A部分第1.3节所所述的性能评估报告的相关部分以及附录I
第3节所述的风险；
(e) PMPF要解决的具体目标；
(f) 与等效或类似器械相关的性能数据评估，以及技术发水平；
(g) 参考制造商使用的所有CS、协调和相关PMPF指南；
(h) 由制造商进行的PMPF活动的详细且充分合理的时间表（例如，PMPF数据和报告分析）。
13不良事件报告
UDI用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施
临床性能研究生成的标识号用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施
性能研究中：申办方应充分记录以下所有情况：
(a) 在性能研究计划中发现对性能研究结果的评估至关重要的任何不良事件类型；
(b) 任何严重不良事件；
(c) 任何如未采取适当措施、未发生干预或情况不利时，可能严重不良事件的器械缺陷；
14 CE证书的签发
D类器械由NB审批+审批。
D类器械实行批批签
B，C类器械由NB审核发证。
D类器械由欧盟参考实验室进行性能验证
性能验证涵盖（分析性能+安全性能）分析性能验证计划需涵盖：原理，目的，，检测，统计，并可执行。
B，C类器械由通告机构验证
A类企业自行验证
B类技术文件的审批参照附录IX 4.4-4.8和附录I和附录II。
涵盖：CS，协调，性能评估，溯源，培训，PMPF，风险，警戒等。
加强体系飞行检查。
B，C类需要审核《趋势报告》
证书提交于证书数据库。
CE证书是准许上市和FSC的前提。
15 销售证书FSC
销售证书应列明器械基本UDI-DI。
销售证书应列出公告机构签发的识别号以标识此证书。
销售证书，应制造商或代表要求，制造商或代表注册地所在成员国需签发一份销售证书。
16 分类规则
参考附录VIII
规则1
用于以下用途的器械归类为D类：
－ 检测血液、血液成分、细胞、组织或，或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、移植或细胞给药。
－ 检测是否存在或显露传染性因子，其会危及生命的，并且具有高的或可疑的传播风险。
－确定危及生命的的病原体载量，其监控对于患者的十分关键。
规则2
器械预期用于血型分型或组织分型，以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或具有免疫相容性，此类器械归类为C类，但用于确定以下任何标记物的器械除外：
－ ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；
－ 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]；
－ KELL [Kel1（K）]；
－ KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；
－ DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]，
在这种情况下，它们被归为D类。
规则3
器械被归为C类，若其目的是：
(a) 用于检测是否存在或显露性传播病原体的；
(b) 用于检测是否在脑脊液或血液中存在某种高的或可疑的高传播风险的病原体；
(c) 用于检测病原体的存在，其报告结果若错误可带来引起个人、胎儿、胚胎或个体的后代死亡或严重残疾的重大风险；
(d) 用于的产前筛查，确定其对感染原的免疫状况；
(e) 用于确定感染性的状态或免疫状态，若其报告结果将会引起患者决定危及患者或患者后代生命的风险；
(f) 用作伴随诊断；
(g) 用于分期，若其报告结果错误将会引起患者决定危及患者或患者后代生命风险的；
(h) 用于的筛查、诊断或分期；
(i) 人类基因检测；
(j) 用于检测产品、或生物组分的水平，若其报告结果错误将会引起患者决定危及患者后代生命的风险；
(k) 对危及生命的或病症患者，进行患者；
(l) 用于筛查胚胎或胎儿的先天性；
(m) 用于新生儿的先天性筛查，未能检测和这些可能危及生命的情况或严重残疾。
规则4
(a) 自测器械归为C类，但用于检测、生育力、确定胆固醇浓度以及检测葡萄糖、红细胞、白细胞和尿样本中的器械除外，这些器械归为B类。
(b) 床旁检测器械根据其本身特性进行分类。
规则5
以下器械归为A类：
(a) 一般实验室使用的产品、没有危险特征的附件、缓冲液、洗涤液、一般基和组织学染色液，制造商使其适用于相关某一特定检查的体外诊断流程；
(b) 制造商专门用于体外诊断流程的器械；
(c) 样品容器。
规则6
上述分类规则未涵盖的器械归类为B类。
规则7
不具有定量或定性赋值的质控品的器械归类为B类。
二、哪些产品需要上传CE认证证明
CE认证实际上属于欧盟强制认证，所以出口到欧洲地区的产品，基本都要办理CE认证才能进行销售，主要有下面这些产品：
：如口罩等。
2、电源：通信电源、开关电源、充电器、LED电源等。
3、家电：风扇、电水壶、音响、电视机、鼠标、吸尘器等。
4、电子产品：耳塞、路由器、手机电池、激光笔、振动棒等。
5、通讯类产品：电话机、有线电话无线主副机、传真机、电话答录机。
3.基本要求欧盟CE认证，ROHS检测报告，REACH环保，MSDS报告等等。
电源出口欧盟其中CE认证就是欧盟强制性认证，那么是否只需一个CE认证就可以欧盟出口要求了呢。
中检通小编告诉您这个真不一定，需要客户自己去询问进货商需要哪些认证，这这块小编为大家介绍一下电源出口欧盟认证常见几种检测认证。
三、速卖通产品办理CE认证的流程
步：申请Application
1、填写申请表。
2、申请公司信息表。
3、提品资料。
第二步：报价Quotation
根据所提供的资料确定，时间及相应费用。
第三步：付款Pay
申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费或至少50%。
第四步：ing
实验室根据相关的欧盟检测对所申请产品进行全套及相关型号的差异。
第五步：通过，报告完成
第六步：项目完成，颁发CE证书
工厂保留CE产品型式检测报告 Report。
（3）贴有CE标志的产品将在欧洲市场上销售的风险。
这些风险包括：被海关扣留和查处的风险；被市场机构查处的风险；被同行出于竞争目的的指控风险。
通常情况下，CE标志加贴在产品或其参数标牌上；若不能将CE标志直接贴到产品上，也可加贴到产品的包装或产品附带文件上，但需证明CE标志不能贴在产品上的原因。
CE认证的费用不低，主要看你选择的机构，以及产品的性质。
机构越有名，那么费用也就越高，相对于普通产品，像是一些无线产品还需要无线电和电信指令，那么费用肯定也是比较贵的。
费用的话，一般在2000-几万元不等，大家可以先清楚，再决定。
四、常见对欧贸易商品资质要求
（1）商品包装标签
欧盟-CE认证商品-外包装标签图要求：
1、商品信息：名称、型号等 （需要和提交的CE认证信息一致 ）。
2、制造商信息：工厂名称、地址（需要和提交的CE认证信息一致 ）。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:
一、IVDR新要求背景
新的IVDR将于2022年5月4日起强制执行。
要求终由电子注册Eudamed来实现。
Eudamed包括以下电子:
① 器械注册电子
② UDI数据库
③ 备案登记电子
④ 公告机构和证书电子
⑤ 性能研究电子
⑥ 警戒和上市后电子
⑦ 市场电子
该涉及的对应企业功能如下：
二、IVDR新要求内容
1 CE技术文档
使用公命名
参考附录II技术文件
新涵盖UDI 编码文件
风险文件
性能评估和和上市后跟踪文件（PMPF）
CE技术文档A部分上报后单一注册号SRN
2 UDI 技术文档
DI 器械标识
PI生产标识
UDI-DI部分要提交于和给NB机构。
上市后和不良事件处理都要涉及UDI。
UDI在UDI数据库注册后注册号。
UDI还要体现在销售证书FSC和CE自我申明DoC中。
3 企业文档
涉及企业注册各种报表填写，具体由数据库规定。
一般来说跟CE技术文档的A部分类似。
4体系
(a) 法规符合略，包括符合性评估流程的遵守和所涵盖的器械的变更；
(b) 确定适用的通用安全与性能要求，寻找这些要求的选项；
(c) 责任；
(d) 资源，包括选择和供应商和分包商；
(e) 附录I第3节规定的风险；
(f) 性能评估，根据第56条和附录XIII的规定，包括上市后的性能追踪；
(g) 产品实现规划，包括规划、设计、研发、生产和服务提供；
(h) 根据第24（3）条为所有相关器械的UDI分配验证，并确保根据第26条提供的信息的一致性和有效性；
(i) 根据第78条的要求，建立、实施和上市后体系；
(j) 与主管机构、公告机构、其他、客户和/或其他利益相关人沟通；
(k) 警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程；
(l) 纠正措施和预防措施的及其有效性的验证；
(m) 产品，数据分析和产品改进的和评估流程。
5风险体系
风险评估中应包含：技术更新风险评估，现场安全纠正措施风险评估，临床效益风险评估。
有贯穿整个生命周期的风险体系。
风险建立后年更新，随后每两年一更新。
要符合合规。
6上市后体系
上市后计划
涵盖：
警戒
技术升级风险评估
现场通告，现场纠正措施
收集售后投诉和
临床风险跟踪措施，PMPF（上市后性能跟踪）
性能评估
不合格召回
7审批
A,B类器械不需要到欧盟做临床性能评估，C，D类需要去欧盟做临床性能评估。
剩余样本临床性能评估计划无须欧盟审批，但需要审批。
需要《赫尔辛基宣言》。
临床计划应符合ISO14155.
8研究计划
C，D类在欧盟参考实验室依据CS做性能评估（分析，诊断灵敏度等项目）是临床研究的前提。
需要提交研究计划到欧盟数据库，剩余样本研究不需要审批，但研究计划更改和变更需要审批。
临床研究结束后或暂停后三个月内需要提交结果总结，研究报告。
9临床证据
包含：
性能评估（分析性能+临床性能）
科学数据（技术文件）
临床性能（需验证交叉，）
PMPF（上市后性能追踪）
效益风险评估
10 PSUR（定期安全性更新报告）
C类和D类器械的制造商应编制定期安全性更新报告（“PSUR”）
PSUR应列出：
(a) 效益风险监测的结论；
(b) 上市后性能跟踪报告（PMPF）的主要结果；以及
(c) 器械的销售量和使用器械的群体规模与其他特性的评估，以及实际运行时器械的使用。
C类和D类器械的制造商应至少每年对PSUR进行更新。
PSUR应属于附录II和III中所规定技术文件中的一部分。
C类器械制造商应向参与符合性评估的公告机构提交PSUR，并应主管机构要求向其提供报告
严重事件和现场安全纠正措施的报告和现场安全通告，以及提供定期汇总报告、上市后报告、定期安全性更新报告（PSUR）以及趋势报告；
11趋势报告
向相关主管机构报告以下内容：
(a) 任何涉及在欧盟市场上所提供器械的严重事件，除了在产品信息和技术文件中清楚记录并量化的预期错误结果，此类事件应根据第83条进行趋势报告
(b) 报告现场安全纠正措施、制造商提供定期汇总报告和趋势报告的时间表；
上市后性能追踪（PMPF）
参见附录XIII 性能评估、性能研究和上市后跟踪（PMPF）
PMPF计划应至少包括：
(a) 应用PMPF的一般和流程，如收集的临床、使用者反馈、科学文献筛选和其他性能或科学数据来源；
(b) 应用PMPF的具体和流程（例如，环形比对试验和其他保证活动、流行病学研究、的患者评估或登记、遗传数据库或上市后临床性能研究）；
(c) （a）和（b）中所述的和流程适当性的理由；
(d) 参考本附录A部分第1.3节所所述的性能评估报告的相关部分以及附录I
第3节所述的风险；
(e) PMPF要解决的具体目标；
(f) 与等效或类似器械相关的性能数据评估，以及技术发水平；
(g) 参考制造商使用的所有CS、协调和相关PMPF指南；
(h) 由制造商进行的PMPF活动的详细且充分合理的时间表（例如，PMPF数据和报告分析）。
13不良事件报告
UDI用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施
临床性能研究生成的标识号用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施
性能研究中：申办方应充分记录以下所有情况：
(a) 在性能研究计划中发现对性能研究结果的评估至关重要的任何不良事件类型；
(b) 任何严重不良事件；
(c) 任何如未采取适当措施、未发生干预或情况不利时，可能严重不良事件的器械缺陷；
14 CE证书的签发
D类器械由NB审批+审批。
D类器械实行批批签
B，C类器械由NB审核发证。
D类器械由欧盟参考实验室进行性能验证
性能验证涵盖（分析性能+安全性能）分析性能验证计划需涵盖：原理，目的，，检测，统计，并可执行。
B，C类器械由通告机构验证
A类企业自行验证
B类技术文件的审批参照附录IX 4.4-4.8和附录I和附录II。
涵盖：CS，协调，性能评估，溯源，培训，PMPF，风险，警戒等。
加强体系飞行检查。
B，C类需要审核《趋势报告》
证书提交于证书数据库。
CE证书是准许上市和FSC的前提。
15 销售证书FSC
销售证书应列明器械基本UDI-DI。
销售证书应列出公告机构签发的识别号以标识此证书。
销售证书，应制造商或代表要求，制造商或代表注册地所在成员国需签发一份销售证书。
16 分类规则
参考附录VIII
规则1
用于以下用途的器械归类为D类：
－ 检测血液、血液成分、细胞、组织或，或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、移植或细胞给药。
－ 检测是否存在或显露传染性因子，其会危及生命的，并且具有高的或可疑的传播风险。
－确定危及生命的的病原体载量，其监控对于患者的十分关键。
规则2
器械预期用于血型分型或组织分型，以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或具有免疫相容性，此类器械归类为C类，但用于确定以下任何标记物的器械除外：
－ ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；
－ 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]；
－ KELL [Kel1（K）]；
－ KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；
－ DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]，
在这种情况下，它们被归为D类。
规则3
器械被归为C类，若其目的是：
(a) 用于检测是否存在或显露性传播病原体的；
(b) 用于检测是否在脑脊液或血液中存在某种高的或可疑的高传播风险的病原体；
(c) 用于检测病原体的存在，其报告结果若错误可带来引起个人、胎儿、胚胎或个体的后代死亡或严重残疾的重大风险；
(d) 用于的产前筛查，确定其对感染原的免疫状况；
(e) 用于确定感染性的状态或免疫状态，若其报告结果将会引起患者决定危及患者或患者后代生命的风险；
(f) 用作伴随诊断；
(g) 用于分期，若其报告结果错误将会引起患者决定危及患者或患者后代生命风险的；
(h) 用于的筛查、诊断或分期；
(i) 人类基因检测；
(j) 用于检测产品、或生物组分的水平，若其报告结果错误将会引起患者决定危及患者后代生命的风险；
(k) 对危及生命的或病症患者，进行患者；
(l) 用于筛查胚胎或胎儿的先天性；
(m) 用于新生儿的先天性筛查，未能检测和这些可能危及生命的情况或严重残疾。
规则4
(a) 自测器械归为C类，但用于检测、生育力、确定胆固醇浓度以及检测葡萄糖、红细胞、白细胞和尿样本中的器械除外，这些器械归为B类。
(b) 床旁检测器械根据其本身特性进行分类。
规则5
以下器械归为A类：
(a) 一般实验室使用的产品、没有危险特征的附件、缓冲液、洗涤液、一般基和组织学染色液，制造商使其适用于相关某一特定检查的体外诊断流程；
(b) 制造商专门用于体外诊断流程的器械；
(c) 样品容器。
规则6
上述分类规则未涵盖的器械归类为B类。
规则7
不具有定量或定性赋值的质控品的器械归类为B类。
4、品牌信息、使用警告语等。
5、CE logo(按照CE进行使用）。
（2）平台采集的常见欧盟CE合规材料
目前主要类型可分为证书型（Certificate of Conformity，CoC），自我符合性承诺性声明（Declaration of Conformity，DoC）和性能声明（Declaration of Performance，DoP）。
其中CoC对大部分行业（如玩具、电子电器等）都适用，但必须由欧盟认可的认证机构（Notified body）出具，目前仅部分行业为必须提供CoC（II/II，PPE等）。
DoC适用于大部分其他行业，可由品牌方或生产企业自己出具。
需要对应欧盟的检测报告支持。
DoP类似DoC，但仅适用于欧盟的建筑产品法规。