医疗器械大体可以分为三类：
一类医疗器械：不需要许可和备案。
二类医疗器械：需要备案管理。
三类医疗器械：需要许可和备案。
二类医疗器械备备案申请材料：
1，申请书
2，营业执照正副本和公章
3，法人，质量管理员身份证，学历证明。尤其是质量管理人员需要为医学相关毕业人员。
4，经营场所、库房房本复印件以及平面图。
二类医疗器械备备案申请流程：
1，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。
2，提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。
办理周期：20个工作日左右
