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f医疗器械注册证和备案凭证的适用范围如下：
一、境内医疗器械注册证
适用于境内生产的第一类、第二类医疗器械，包括境内生产的第三类医疗器械的原型注册；以及境内生产的第三类医疗器械变更技术要求后重新办理备案或者变更生产场所以后的注册。
二、境外医疗器械注册证
适用于境外生产的第一类医疗器械，以及境外生产的第二类、第三类医疗器械；包括境外生产的第二类医疗器械变更技术要求后重新办理备案或者变更生产场所以后的注册。
三、医疗器械备案凭证
适用于境内生产的第一类医疗器械，以及境内生产的第二类、第三类医疗器械；包括境内生产的第二类医疗器械变更技术要求后重新办理备案或者变更生产场所以后的备案。
境内第一类医疗器械备案和境内第二类医疗器械备案合并为一项备案，统一由设区的市级负责药品监督管理的部门负责；进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局负责备案。
医疗器械注册证和备案凭证办理流程如下：
一、受理阶段
核查申请主体资格：登录“食品药品监督管理局”网站，查看受理大厅信息，确定申请主体是否符合受理条件（申请主体包括研制、生产、经营、使用单位或个人）。
提出申请：申请人登陆“食品药品监督管理局”网上办事大厅提出申请，同时提交申请材料。
接受申请：申请材料符合要求的，予以接受申请。
补正材料：申请人网上提交申请材料后，食品药品监督管理部门告知申请人需要补正的全部内容，并发送短信通知补正材料要求及进厅导航。申请人登录“食品药品监督管理局”网上办事大厅，下载并打印申请表和告知承诺书。按要求完成补正材料后，重新提交申请。
提出审核意见：食品药品监督管理部门对申请材料进行审查并提出审核意见。符合要求的，在网上办事大厅上公示审查意见；不符合要求的，作出不予受理的决定，并告知申请人不予受理的理由。
领取审批结果：准予许可的，申请人按照网上通知中的取件方式到服务窗口领取医疗器械产品注册证；不予许可的，申请人可在根据审批结论在线获取办理结果。
二、发证阶段
导出制证数据：境内产品制证数据从“发证检验系统”导入“电子审批系统”；进口产品制证数据从“进口检验系统”导入“电子审批系统”。
产品检验：申请企业将样品送至“电子审批系统”中指定的医疗器械检测机构进行检验。产品检测机构应按照相关注册或备案的产品技术要求进行检测。
缴纳费用：按照“电子审批系统”提示的收费标准，申请企业通过银行转账等方式缴纳相关费用。在“电子审批系统”中可查询到企业缴纳费用的信息。
制证发证：医疗器械注册或备案电子审批系统按设定的流程推进各项任务完成，直至生成《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》。准予许可的，按照网上通知中的取件方式到服务窗口领取《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》；不予许可的，根据审批结论在线获取办理结果。
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