《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院第650号）第三十条：做第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在城市设区的市市人民政府食品药品监管部门办理备案。
《医疗器械经营监督管理办法》（令第8号）第十二条：做第二类医疗器械经营的，运营企业需要向所在城市设区的市食品药品监管部门办理备案。第十七条：跨行政区划设定仓库的，应向仓库所在城市设区的市食品药品监管部门备案。
企业需要有与业务范围和规模相匹配、单独的经营地和仓库，经营地和仓库面积理应达到运营规定。经营地和仓库不可建在民住房内、军事管理区（没有可租用区）以及其它不适宜运营的场地。
申报材料
1.第二类三类医疗器械备案申请表
2.企业法定代表人、主要负责人、质量管理人员、售后服务人员的身份证件、文凭、职称证明影印件
3.企业组织结构与部门设置表明
4.公司经营范围、运营模式表明
5.公司经营地、仓库地址的地理图、平面设计图、租赁合同、房产证明文档（或产权年限所有权、应用功能和法律规定主要用途保证书）
6.企业运营设施和设备文件目录
7.企业运营品质管理制度、工作流程等文件名称
8.授权证明、经办人员身份证扫描件
9.运营独特类医疗机械的公司还需提供别的技术人员的相关证明；法人分支机构给予总公司的备案凭证和统一采购派送、统一质量控制、安装及售后服务的保证书）。
备案办理条件
1、已经取得医疗器械生产批准、经营许可证或是备案；
2、与医疗机械网上交易服务项目第三方平台签订合同或自己建网站并获得《互联网药品信息服务资格证书》。3、合乎《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的需求。
备案办理手续
1、原材料审理，依照服务指南申报材料规定递交。
2、原材料核查，办理备案机构对填写的信息内容进行核查
3、公示公告，符合要求的，在7个工作日日内向社会公布备案信息查询。
申报材料及备注名称
1、《医疗器械网络销售信息表》一式2份；
2、营业执照副本（核查正本）；子公司还要给予公司总部营业执照副本（核查正本）；
3、医疗器械生产（运营）许可证书或是备案凭证影印件，原件；
4、互联网药品数据服务职业资格证影印件，原件（自建类递交）;
5、非营利性互联网信息服务办理备案影印件，原件（自建类递交）；
6、电信增值业务许可证影印件，原件（自建类递交）；
7、医疗设备网上交易服务项目第三方平台备案凭证影印件（进驻类递交）；
8、经办人员授权证明（要确定受权事宜、经办人员名字、身份号码等，同时提供经办人员真实身份影印件）；
9、对自己所提交材料真实性的申明。