国家标准GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准,自2020年4月颁布以来至今已近三年,三年过渡期已结束。为推动新版标准实施,今年3月份以来,国家药监总局和省药监局先后发布新标准实施和具体措施的通告,要求医疗器械企业落实和执行。
1、2023年3月16日、国家药品监督管理局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告(2023年第14号)》
政策延伸解读:
1)、若产品有适用GB 9706.1-2020配套专用标准的,GB 9706.1-2020及配套并列标准可与*后实施的专用标准同步实施。如,脉搏血
氧设备适用专用标准中*后实施的是YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要
求》,对该类产品,GB 9706.1-2020及配套并列标准可与YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日实施。
2)、若产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的,GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施,已注册的需要在实施之
日后3 年内完成变更。
3)、有专标、按专标实施日期(以2025.12.31为分界线),没有专标的按2023年5月1日。
4)、《专标及配套系列标准》参见附件1
2、2023年3月28日,广东省药品监督管理局发布了《广东省药品监督管理局办公室关于优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关工作
的通知》,呼吁各相关医疗器械企业产品标准升版工作。
《工作通知》提到,省药监局正在做《标准换版摸底调查工作》及注册产品未完成变更前不出货《承诺书》,见附件2、3。
秉承服务客户,长期合作的宗旨,我公司在此诚意通知各位客户,希望按照总局、省局标准换版通知要求,着手开展标准换版工作,对标准的理解及
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