工艺标准化是确保制造业一致性的重要因素之一.当涉及到制造药品、医疗器械、皮肤产品和化妆品时,一致性就是一切。
制药业的制造商必须熟悉国际良好制造做法(GMP),这是美国食品和药物管理局根据生产者的合规水平确定药品质量的官方标准。
大多数药物消费者无法验证其药物的有效性,因此这些做法基本上起着保护消费者的作用。获得GMP认证是作为一个制药制造商可以采取的**的步骤之一,原因有几个。
任何希望遵循**做法的机构都应寻求GMP认证。这是一个*容易的方法来证明你对一致性的承诺,当前的规章制度,以及与你的客户建立信任。
以下是GMP认证值得投资的几个主要原因:
促进适当的质量控制: 进行GMP过程意味着你的制造是一致的,并与**行业做法一致,你的广告是准确的你正在销售的产品。
启用过程验证: 拥有认证的公司在任何时候都经常对工厂进行监测和控制,并有积极的行政规范,如工人卫生、人员资格和记录保存。
防止清洁问题: 过敏原或其他有害物质的污染是制药业的一个共同问题。符合全球卫生目标的组织总是有卫生的工作区,并有防止交叉污染的控制措施。
确保遵守法律: 这一****表明,从美国的FDA到欧盟的EMA,任何监管机构都应该认真对待药品,并且能够积极主动地确保高标准的生产。
促进良好的声誉: 制药公司在选择生产他们产品的制造商时,总是会寻找GMP认证。同样,客户也会认为FDA的批准表明该产品符合高标准,值得考虑。
建立事件应对系统: GMP要求公司在发生错误时建立协议。制造过程中的每一步都必须做记录,所有违规行为都必须记录在案。召回制度也是强制性的,这样有缺陷的批次就可以从销售中撤回,并可以采取适当措施防止今后发生事故。
随时更新: 医疗技术一直在进步,所以它也值得考虑当前的良好制造实践(cgMP)。该规范表明,您的流程不仅与GMP指南一致,而且还使用*新的可用方法。
如何获得GMP认证?
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我们派自己的员工到你们工厂进行实地检查和审核。从实验室质量控制到适当的行政措施,我们将独立评估并确保贵公司业务的合规性,如果发现任何缺陷,我们甚至会提供补救建议。
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