了解良好的临床实践和如何适应GCP
在1960年代对临床研究和药物开发过程监督不力的普遍关切之后,许多监管当局、医疗界和公众推动制定新的准则,以确保药品的安全发展,并制定适当的道德标准。
结果是世界卫生组织的良好临床实践，GCP不仅界定了这些新的标准,而且在许多国家统一了这些标准。来自美国、日本和欧洲的代表召开了会议,以制定目前的全球气候方案准则。
什么是GCP监管?
良好临床实践 是一种全球的伦理和科学标准,指导组织如何设计、执行、监测和报告临床试验。这一概念的基础是《赫尔辛基宣言》,它是现代人类研究伦理学的一个支柱。
政府将这一作为制定其医疗条例的框架,特别是在以下方面:
1.临床试验参与者的治疗
2.确保试验结果有科学依据并有充分的记录
3.任何药物或医药产品的
良好临床实践条例涵盖临床试验的多个方面,从文件和记录保存到设施维护、工作人员培训、数字数据的使用以及核查遵守情况的检查系统。
由于世界卫生组织正式认可了Ich-GCP的指导方针,世界各地的医疗机构现在有了一个一致的框架来指导他们的临床试验,避免在发展过程中出现冗余。
GCP的13个主要原则是什么?
国际化学品----GCP是国际人类使用药品技术要求协调理事会(ICH)良好临床实践的一种形式。该标准侧重于13项临床试验的基本原则。
把重点放在道德上。 临床试验设计必须始终牢记符合GCP和其他规范要求的道德原则。
平衡风险和利益。 所有的临床试验都有风险。GCP希望各组织在进行试验时平衡考虑到的风险和预期的利益。
人权主体的权利。 审判参与者的安全优先于其他利益。
知情的医疗决定。 同样,任何医疗决定或护理对象必须由合格医生作出。
知情同意。 临床试验参与者在参与此项研究之前必须给予充分的同意。
接受保密。 小心保管与主体身份和病史相关的记录。
医疗产品的初步数据。 一个试验,测试一个试验性医疗产品必须开始适当的临床和非临床信息的产品。
科学完整性。 将重点放在具有适当文档的有科学依据的协议上至关重要。
使用批准的协议。 机构审查委员会(IRB)或独立的道德委员会必须批准审判所遵循的协议。
工作人员证书。 参与医疗试验的工作人员必须具备必要的培训和经验。
数据处理。 有适当的记录和数据存储协议来处理临床试验所产生的信息.准确验证和报告临床试验需要信息.
。 有一个足够健全的系统来保护试验的完整性。
良好的制造实践。 生产和处理调查产品GMP标准。
谁负责GCP的遵守?
医学公司并不是临床试验研究的唯一参与者，临床试验过程涉及到许多利益相关者,所有的GCP遵守都包括在内。
临床试验赞助人 是进行临床试验的组织。它提供资金和管理。
调查员 是负责实际试验过程的团队领导。
药剂师 在现场维护和储存调查产品(即试验药物)。
病人 是人类研究的参与者。
管理当局 政府审查临床数据并进行检查以核实GCP的遵守情况。
委员会 也存在着对测试对象的伦理待遇的回顾。
ICH和GCP的区别是什么?
GCP是用于进行临床试验的道德标准的一般术语,但对这一概念可能有不同的解释。例如,FDA的GCP框架可能与世界卫生组织略有不同。
上述人类使用药品技术要求协调国际理事会(ICH)弥合了制药业与设计和控制医学研究的监管当局之间的差距。国际卫生理事会通过其全球标准促进公共卫生。
但是,虽然国际卫生理事会----全球卫生理事会主要处理美国、欧洲和日本地区,但世界卫生组织(世卫组织----全球卫生理事会)在1995年发布了另一项标准。
世卫组织和国际卫生组织的差异经历了类似专家相似的发展周期,但在形式和内容上各不相同。ICH主要是一个监管标准,而世卫组织则是一个信息资源,对于没有现行监管标准的国家尤其如此。
我如何准备GCP临床试验?
良好临床实践知识是安全和科学合理的临床试验的必备知识。任何从事药物开发和研究的组织和任何参与临床试验的人都必须了解GCP的指导方针并遵循其主要原则。