随着新的医疗器械法规（MDR）的实施，附件 XVI 成为备受关注的一部分。这个附件涵盖了一些以往可能不被视为医疗设备的产品，引起了许多公司首次面对医疗器械合规法规的挑战。
MDR 附件 XVI 涵盖哪些设备？
新的MDR总共包含16个附件部分，*引起关注的是附件XVI。本节规定 MDR 涵盖某些设备 - 以前可能不被视为医疗设备的设备。因此，一些公司首次受到医疗器械合规法规的约束。
附件 XVI 要求以下产品组符合 MDR 的要求：
隐形眼镜和其他眼内或眼上使用的产品（此处包括眼药水和美容隐形眼镜）
通过侵入性手术方式引入体内以改变解剖结构的产品（硅胶乳房植入物现在符合条件）
用于面部或其他皮下填充的产品和物质
用于抽脂、溶脂或脂肪成形术的设备
用于纹身和脱毛的高强度辐射设备
使用电流或磁流刺激大脑的设备
附件 XVI 填补了先前 MDD 中存在的许多空白，特别将其强加于那些因化妆品而非医疗性质而逃脱监管的程序中使用的设备。
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