质量控制是每个制造商都熟悉的一个领域.为了生产你的客户愿意支付的东西,你必须检查用于制造它的材料的质量,所涉及的生产过程,以及*终产品本身来清除任何缺陷。
然而,在医学界,缺陷可以在无效甚至不安全的药物和医疗设备中表现出来,这可能损害你的使用者的健康。
这种高风险的环境意味着制药业需要一套特别严格的医疗研究质量控制标准，称为GLP或良好的实验室做法。
什么是良好的实验室实践?
经合组织将GLP定义为" 质量控制系统 涵盖规划、进行、监测、记录、报告和保留非临床健康和环境研究的组织过程和条件。"
换言之，正在进行研究的测试设施必须向有关当局报告，以确保其临床试验活动是安全和受控制的。另外， gp要求医疗公司履行各种义务 当涉及其临床或探索性研究的整体安全性时:
试验设施和设备必须适当维护，以便进行研究。
作业程序和实验室作业规则必须标准化并有充分的文件记载。
必须收集数据和报告，以保存日常业务记录。
设施工作人员，包括质量保证专家和管理团队，必须有足够的培训，并对GLP的遵守情况负责。
GMP良好实验室做法*初始于1970年代美国食品和药物管理局，但如今已扩展到加拿大(与加拿大标准理事会)、丹麦、新西兰，现在通过经合组织扩展到世界。
那么为什么全世界的医疗机构对GLP这么感兴趣呢?
良好实验实践的历史
美国食品和药物管理局(FDA)制定了其良好实验室做法准则，以涵盖针对1970年代毒理学评价失败的非临床测试和记录保存。
具体文件、 业界良好实验室实务规例指引 ，是在工业生物测试实验室的行政人员在提交政府批准之前伪造了产品的安全数据后草拟的。
这种做法现在也扩展到加拿大，而且 加拿大标准理事会 协助进行本地测试，并与国际测试标准保持一致，以促进对外贸易。新西兰和丹麦也在1970年代公布了自己的政府采购点。
1992年，经济合作与发展组织(经合组织)正式通过了GLP，并开始在全球范围实施。
制药业有哪些良好的实验室做法?
制药工业中的GPS之所以重要，是因为它们使实验室研究能够全面收集和核实其数据，并确保*终产品的质量控制。换句话说，在GLP下，测试结果更加可靠。
医学领域的质量控制专家也利用GLP在国际上进行测试的各个方面的工作，以便对在不同实验室完成的研究进行比较。
在药品质量控制方面，良好的实验室做法主要着眼于以下方面:
资源: 用品、设备、实验室测试设施和工作人员。
测试: 具体而言，试验是用什么和哪些临床研究对象被用于试验。
规程: 标准作业程序、规则和透明度做法。
报告: 收集原始数据，生成报告，并将研究报告归档。
通过独立的监测研究和实验室研究，无论在哪里进行，由谁进行，非临床试验都达到了高标准。
为什么GLP对医疗业很重要？
你可能会想知道为什么这一领域的企业投资于GLP员工的培训。遵循良好实验室做法准则对公共卫生和该设施的正常运作都有若干好处。
通过记录测量改进业务
具有强有力的GLP实践的设施理解保持所有实验室测量的文件线索的重要性。这样，在测试过程中记录的数字和数据可以在必要时追溯到来源。
一旦研究得出结论，就有可能通过追溯这些结论的来源，利用经验数据和过程核实这些结论。*终的结果是更值得信赖的研究。
确保数据质量
实验室研究旨在收集可能有助于开发新药和治疗的潜在有用信息。当这些数据被认为是更可靠的时候，它是在一个符合玻璃纤维素的实验室中收集的，结果是:
更有信心 在实验室研究的结论和结论中，这也减少了监管遵守情况调查的必要性。
提高生产率 当涉及到生成有用的结果和避免错误的发现时。
更大的声誉 以及整个公司。
加速上市时间
这些好处*终会使新药品的上市时间得到改善。GLP实践确保您从一开始就准备好所有数据，以获得结论性的结果，而不是把时间浪费在无效的研究、额外的测试或调查上。
你能从良好的实验室实践认证项目中得到什么
良好的实验室实践知识是生产高质量、值得信赖的医学研究的必要条件，有助于开发更有效和更安全的药物和医疗产品。因此，制定了该方案，以传授必要的技能和培训，在个人和设施的日常运作中实施GLP。
良好实验室做法认证合规专业
我们的良好实验室实践认证合规专业认证是为当前或未来合规专业人员设计的，这是一个高需求的职业道路既有回报，也是一个不断创新的场所。GLP处理药品的一致性和可靠性及其在实验室之外的制造和分销。
该课程提供灵活的学习，使你的课程工作适合你当前或未来的职业。在坚实的GLP基础上，这个路径可以让你从九个核心主题中选择四个课程，包括生物统计学，清洁室基础知识，标准作业程序的创建和验证。你在接受培训时学到的这些基本技能 良好实验室实践认证 将会使你和你的雇主受益，并且选择与gps相关的课程，确保了广泛的主题学习。
知识丰富、以学生为重点的教员领导非统计人员的生物统计学等课程，这些课程结合了现实世界的应用，并侧重于突出课程名称的清晰度。没有数学或统计学背景的学生会发现材料的实际性集中在重点，突出与统计师同事的交流，以促进相互了解和互利。
谁能参加?
获得良好的实验室实践认证应该是许多类型医学专家的目标 希望自己的事业有所进步 ， including:
1.规管事务及合规人员
2.实验室科学家
3.研究主任
4.主要调查员
5.质量保证和质量控制管理
但是，不管你来自哪个领域--无论是医疗设备制造、化妆品、药品、食品还是其他领域--获得GLP指南认证都比以往任何时候都容易管理，这要归功于 认证课程主管 .所以，如果健康和安全是你的热情，这是一个**的职业轨道。
非临床实验室研究良好实验室做法
我们的 非临床实验研究课程良好实验室实践 将向与会者提供对术语、条例和法定做法的全面了解，以便按照GLP条例进行研究。
与会者将听取关于准确文件的相关性、仪器的校准和维护以及相关方法的验证的详尽介绍。此外，我们将审查培训工作人员的要求、良好的文件编制做法、研究规程和报告以及标准作业程序。
本课程涵盖一系列基本专题，包括:
1.涉及试验场管理和研究主任在规划、监督和管理非临床研究中的作用和责任的问题。
2.必须开展审计活动，以确保管理层的实验室研究符合研究规程中规定的监管标准。
3.如何管理监管检查并对监管机构检查期间发现的不遵守情况作出反应。这些讨论包括对赞助公司和社区组织的检查结果。
4.质量保证股的职能，以及有效审核实验室活动和数据的必要性，以确保符合GLP条例、内部标准作业程序和测试方法。
谁能参加?
我们为期三天的GLP培训课程是为所有积极参与规范实验室研究的科学家(管理和实验室)、监管事务和合规人员设计的。该课程将使工作职责需要生成、评价、保证和向监管机构提交实验室数据的专业人员受益。此外，主要调查员、学习指导员、研究监督员和希望担任这些职务的专业人员将从这一课程中受益。
本课程对质量保证和质量控制经理、多站点项目协调员、监管事务专业人员、审计员和对有效质量保证技术感兴趣的**管理人员也很有用。我们的课程也将受益于根据GLP规则运作的CRRS专业人员。
来自食品、医药、医疗设备、保健、农业化学和化妆品行业的新的和有经验的工作人员将学习GLP的基本原理和应用，特别是在当今工业复杂的多站点环境中。
全球土地计划设施认证方案
提供独特的良好实验室实践培训和 全球土地计划设施认证方案 这为客户提供了证明其设施和质量系统完全符合GLP要求所需的文件。
在启动GLP认证程序前，STT培训课程审计员将进行一次探索性会议，评估您的信息，从电话或网络会议开始。
审计: 该项目将对客户的设施、质量体系和文档操作进行全面审核。
计分卡: 该项目的审计报告将显示设施在数据完整性、质量保证和管理实践等关键领域的得分情况。
审查: 该委员会与客户一起审查计分卡的结果，以确定需要改进的领域，并提出行动方针。
确认: FFPI将根据所需的和建议的更改的执行情况，重新确定设施。如果符合要求，则发放认证。
后续行动: 基金将每年进行重新检查，以帮助确保该设施保持完全符合要求。
谁能参加?
该项目提供了一个独特的良好实验室实践培训和GLP设施认证方案，为客户提供证明其设施和质量系统完全符合GLP要求所需的文件。该方案为以下人员提供GLP设施认证:
制药业
医疗设备工业
我说的是 无法提供 对那些制造**、化妆品、补充品或食品的人进行GMP认证。
实验室工作者
将GLP值灌输到您的设施操作中
良好的实验室实践不可能在一夜之间实现。要实现真正的良好实验实践，企业中的每个人都需要大量的前瞻性规划和协作。
例如，为了满足基本要求(如记录数据和操作程序)，必须有一个正式的质量管理系统，测量工具和设备在使用前必须定期清洗和校准。
*重要的是，让每个工作人员都上飞机是一个重要的步骤。不仅高层管理人员需要参与进来，而且在工厂工作时，员工和员工还需要拥有与GLP相关的知识和经验。只有这样，您才能确定潜在的质量问题并保证遵守。
你的员工是否获得GLP认证?
专注于GLP合规的企业可以以成本效益高的方式开发和生产新的药品和治疗。合规管理人员还将更好地了解合规要求、**做法和其他与合规有关的重要信息。
你想获得GLP认证吗?
STT的专门的GLP认证方案 是为行业专业人士设计的，希望成为GLP认证。如果您的组织或测试机构有超过10名员工希望获得认证，我们也会在您的机构提供完整的程序跟踪。