YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代

YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代

发布商家
深圳市思博达管理咨询有限公司
联系人
彭先生(先生)
职位
总经理
手机
13622380915
微信
13622380915

对于常规超高分子量聚乙烯骨科植入产品,申请人应在研究资料中参照YY/T 0772.3、YY/T 0772.4、YY/T 0772.5标准中的方法对常规超高分子量聚乙烯材料的稳定性(如老化前后的氧化指数、力学性能)及形态学进行评价,该方法不能模拟出试验条件与产品实时储存老化之间的关系,因此并不能等同于产品稳定性研究。产品稳定性研究中的加速老化试验的试验条件是通过假设材料变质所涉及的化学反应遵循阿列纽斯函数,可推断产品在正常储存条件下材料老化情况,因此,产品的稳定性(包括货架有效期)研究应参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》,提交产品实时稳定性或加速稳定性研究资料。

人气
159
发布时间
2023-12-18 05:06
所属行业
医药行业认证
编号
40837176
我公司的其他供应信息
相关老化试验产品
拨打电话
微信咨询
请卖家联系我