三类医疗器械许可证办理

portant;">“三类医疗器械许可证办理麻烦吗？怎么办理？

其实办理三类医疗器械许可证确实比较麻烦

首先，三类医疗器械许可证对于申请材料的要求如下：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册

你以为这就完了吗？

三类医疗器械许可证办理还有人员、场地、营业执照等要求，具体如下：

1、经营范围与经营规模，这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事，经营规模主要是指场地的大小，场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员，必须具备国家承认的相关学历或者职称;

2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房;

3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持;

4、经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯;