一、受理范围
(一)申请食品生产许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人。
(二)申请食品生产许可,应当符合下列条件:
1、具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
2、具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的,需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
3、有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
4、具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。
5、法律、法规规定的其他条件。
二、所需材料
(一)申请材料
1.食品生产许可申请书(一式两份、原件、必选)
备注:申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名,并加盖申请人公章。
2.食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图(一式两份、原件、必选)
备注:①食品生产设备布局图须标注生产加工场所各功能区名称;食品生产工艺流程图须标注关键工序或关键控制点。
②申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名,并加盖申请人公章。
3.食品生产主要设备、设施清单(一式两份、原件、必选)
4.专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息和食品安全管理制度(一式两份、原件、必选)
备注:①食品安全管理制度提供目录,包括进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全自查、食品安全事故处置、从业人员健康管理及其他保证食品安全的管理制度等。
5.委托书及代理人身份证明(原件、可选)
备注:①申请人委托他人办理的须提供。
(二)现场核查材料
依据《食品生产许可管理办法》(国家市场监督管理总局令第24号)、《食品生产许可审查通则》(食药监食监一〔2016〕103号)等相关法规要求,现场核查前还需准备以下资料:
1、试制食品检验合格报告(必须提供)
备注:申请的产品采用不同执行标准的须分别提供符合食品安全标准的全项目检验合格报告,现场应当具备生产条件并做好试生产和留样等相关记录。
2、产品执行的食品安全企业标准(可选)
备注:执行企业标准的须提供,企标须经省卫生行政部门备案。
3、外设仓库的承诺书和照片(可选)
备注:申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的,应当符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中关于库房的要求,并提供承诺书和相关影像资料。
4、有关备案、核准等符合产业政策的证明材料(可选)
备注:申请乳制品和婴幼儿配方乳粉等涉及国家产业政策的须提供。
5、生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件(可选)
备注:申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品的生产许可,还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。
6、复配添加剂的产品配方以及配方符合性计算材料(可选)
备注:申请复配添加剂的须提供。
7、复配添加剂产品中有害物质、致病性微生物等的控制要求(可选)
备注:申请复配添加剂的须提供,包括有害物质、致病性微生物控制的品种以及限量要求。采用加权计算的需提供计算方法和计算结果。
8、关于参与复配的各组分在生产过程中不发生化学反应,不产生新的化合物的自我声明材料(可选)
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