云南建一类医疗器械厂如何下证?

云南建一类医疗器械厂如何下证?

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广州靓源生物科技有限公司
联系人
高九红(女士)
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经理
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手机
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品牌
广州靓源
服务项目
各类净化厂房代办
服务地区
全国

国务院令:化妆品广告不能明示暗示有医疗作用!产品如何合法正规上市销售,还得找专业人员办理,专业代办食字号,消字号,保健用品号,妆字号,一类医疗器械。

食字号

一般而言都是什么类型的产品需要申请消字号呢?其实这个问题有点本末倒置了,但是也确实有一些客户存在这样的疑问,当然我们北京杰东认证服务有限公司。作为一家专业的咨询机构,不管您是什么类型的问题,我们都会为您进行一个专业的解答。与其说哪些产品需要申请消字号还不如说,什么类型的产品可以申请消字号。其次就是申报主体,哪些公司或个人可以申报消字号。这是对于申报主体的资质要求,目前国家对于消字号的审核,形式上放松实则严格,申报主体要求是生产型的企业才可以。

消字号

一类医疗器械厂:

申报时间:3个月

申报范围:全国

有效期:一类器械备案,只要不变更,长期有效。

包含: ①产品备案凭证生产备案凭证

审批单位:市药监局

可备案产品:详见医疗器械分类目录,(如果市面上有同类的做过一类备案的要进行申报的,可以发图片过来,确定无误,亦可申报)

一类器械备案需要客户提供的资料:

1.营业执照正、副本扫描件;

2法人身份证扫描件、企业负责人身份证复印件;

3.生产车间平面图、地理位置图;

4.厂房租赁证明或房产证;如是租赁的厂房,有房产证的需要有租赁协议,没有房产证的需要办理租赁证明;

5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排》生产、质量、技术负责人资质(身份证扫描件及毕业证扫描件);

生产场地要求:

工业用地,商住两用,写字

②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间)

分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库


人气
75
发布时间
2024-05-08 08:15
所属行业
医药行业认证
编号
40855933
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