中药秘方想做消字号产品怎么办

中药秘方想做消字号产品怎么办

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抑菌液
妇科用
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皮肤用
抑菌粉
口腔用

妇科用的中医秘方产品通常用消字号产品手续,市面上常见的“妇炎洁”“洁尔阴”等产品均属于消字号产品范畴。

消字号产品可以做的剂型有: 粉剂、片剂、凝胶、膏剂、液体

消字号产品如何完善产品手续?

消字号产品备案需提供公司营业执照、产品信息、样品等,办理安全评价报告还需要做更全面的检测:阴道粘膜刺激,微生物检测、重金属、PH值、稳定性等项目,且项目全部合格方可进行卫生安全评价报告备案。



消字号和药字号的区别?

1、概念不同:消字号是指针对物体表面、人体皮肤粘膜、空气等具有杀菌、抗抑菌功效的产品批号,分为消毒剂、消毒器械、卫生用品(抗抑菌制剂和一次性卫生用品);药字号即指的是国药准字号的一类产品。

2.审批流程不同:消字号是经过省或市一级卫生部门审批的,审批过程需要进行企业标准备案、产品检测、安评报告;药字号则是在国家食品药品监督管理总局审批,需要经过三期临床试验、现场实验、配方认证等过程而取得的国药准字号。

3.费用不同:消字号根据不同分类,抗抑菌类的只要一两万,消毒剂则费用高一些,需要六七万;药字号不管是什么类型的,费用基本都在1000万以上,新药费用更高。

4.申报主体的要求不同:消字号申报主体只要是有限责任公司,经营范围包含消毒用品销售,有生产卫生许可证就直接申报,没有生产卫生许可证就委托生产进行申报;药字号的申报主体必须是有GMP认证的药厂车间提出申请,所有硬件设施符合药品的要求才可以。



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发布时间
2023-12-18 11:25
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编号
40857390
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