良好的生产实践或GMP是一种确保产品的生产和控制符合质量标准的系统。GMP在药品制造中的重要性在于尽量减少任何制药过程所涉及的风险,例如: 定制无线电涂布如果没有适当的质量控制,这可能会使消费者面临风险。
GMP是如何工作的?
GMP是食品药品管理局(FDA)在许多行业实施的一种质量控制形式,以确保安全产品的生产。条例的目的是尽量减少各行业制造业的主要风险。这些风险可能包括产品意外污染、容器上的标签不正确、活性成分不足或过多。每一种风险都可能损害购买产品的消费者的健康和安全。
GMP还涵盖生产的所有方面,从起始材料、地点和设备到工作人员的培训和个人卫生。
执行质量控制和GMP的一些**方法是,使用经证实的质量原材料,建立强有力的操作程序,确定如何测试产品的质量偏差,以及保持一致的测试环境。这些计划可以成功地控制偏差、混淆、故障、污染和其他错误的发生。
cGMP是目前欧美等国执行的国际GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，其内容包括厂房建设、设备更新、人事要求卫生条件以及生产、质量管理和记录等。对此标准的监督与实施是由FDA 来执行。
相对而言，cGMP对质量管理部门所赋予的权力更**更具体，明确规定企业所有的与质量有关的文件都要由质量管理部门审核和批准，其中包括生产中所有的规格标准和主要的生产指导文件的批准、供应厂商的批准、生产中所有验证方案和报告的批准等等。
为什么一定要遵循GMP
忽视GMP在药品制造中的重要性是一个大错误。*重要的是,如果制造的产品落入消费者手中,不遵循GMP就会造成严重的健康风险。消费者自己无法判断产品对他们是否不安全。因此,必须遵循适当的GMP指南,以便消费者能够信任他们使用的产品。
一个进入市场的不安全产品可能会导致昂贵的诉讼、失去执照和名誉受损。
如果你不遵循GMP,你也会让你的产品面临被召回的风险。产品让人想起浪费你的时间、金钱和资源。不幸的是,对一批产品的召回意味着,如果你一直在跟踪那些不符合GMP要求的生产商,那么你的所有产品都会被玷污。