化妆品原料报送码申请过程中,需要注意以下事项:
1. 明确报送主体:原料报送码申请的主体为境内、境外原料生产商。境内、境外原料生产商可以自行进行原料信息报送,同时也可以授权其他境外或者境内法人企业进行。
2. 落实企业主体责任:目前原料报送平台在信息登记完成后,不经审核可自动生成原料报送码。但注意,原料安全信息的合法性、真实性、准确性、完整性需要由原料企业和使用该原料的化妆品企业承担。此外,原料报送只是便于行业提高化妆品注册备案工作效率的一种信息化手段,监管部门并未组织对原料平台登记的原料安全信息进行审核或批准。因此,不可利用“取得原料报送码”明示或暗示该原料获得监管部门批准或认可。
3. 原料报送类型及资料要求:报送原料的安全信息主要包括原料的基本信息和工艺简述、鉴别和质量控制指标、风险物质控制指标、国际**机构评估结论和其他行业的使用限制等等,涉及到多条细化要求。针对不同类型的原料,如植物/动物/藻类和大型真菌直接来源的原料、存在发酵或细胞/组织培养情况的原料、结构明确的单一化合物、聚合物、纳米原料、肽和蛋白质等原料也提出了特定要求。因此企业需根据原料实际情况选择原料类型并提供相应信息。
4. 区分原料报送与新原料注册/备案:新原料注册/备案针对的是未收录在《已使用化妆品原料名称目录》(IECIC),在我国境内首次使用的化妆品原料,需要递交严格的安全、技术信息并通过注册/备案后才可以用于化妆品中。而对于已在IECIC中的原料,目前并没有形成统一的控制标准。不同原料商生产的、拥有同一INCI名的原料,在生产工艺、质量控制、风险物质控制上都有可能不同,即同一INCI名的原料,实质也有可能是千差万别的。而根据此次中国的原料报送码要求,每一个生产企业生产的每一个原料都只对应一个报送码,相当于原料的身份证。这样一来,即便拥有同一INCI名的原料,原料报送码也会不同。而根据相应要求进行报送的原料意味着有齐全的安全技术信息,相当于通过了的初筛。
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