医疗器械经营许可证办理条件：1、公司注册地址是在北京通州区（京杭大运河与京沪高速公路交汇处）；2、公司有经营范围含体外诊断试剂的资质；3、公司注册资金50万以上；4、公司人员要有大专以上学历，并持有《医疗器械经营企业许可证》，5、公司要有十个以上产品的销售渠道（可以是自己的也可以是代理）；6、公司要有独立的库房和办公地点。
办理三类医疗器械经营许可证，含6840体外诊断试剂对人员、地址、库房都有哪些要求？办理三类医疗器械经营许可证含6840体外诊断试剂，的三类医疗器械经营许可证的要求：1、公司注册地址是在北京通州区；2、公司人员要有大专以上学历；3、公司要有独立的库房。
1. 营业执照复印件（原件备查）1、《医疗器械经营许可证》2、营业执照（公司原件）3、公司章程4、地址证明（房产证或者房屋租赁合同）5、法定代表人、企业负责人及质量负责人的身份证明和学历或者职称证明（复印件，加盖公章）；6、经营范围：第三类医疗器械批发、零售。
其中，从事体外诊断试剂批发业务的，还应当提交：（一）具有与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）企业法定代表人或企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，企业质量负责人应当具有医学或生物化学相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。
7、经营场所和库房地址地址必须与营业执照上的地址一致，同时经营地址不得与居住房屋混同使用。
经营场所面积不得少于80平方米，库房面积不得少于60平方米。
1. 组织机构图1、公司名称，注册地址，经营范围，法人股东，监事2、法人股东和监事的身份证复印件3、公司注册资本50万元以上；4、公司人员：总经理和质量负责人（医疗器械类），质量负责人需要具备相关专业大专以上学历，具有6年以上相关工作经历；5、公司人员：企业经理、质量负责人和质量管理人员（医疗器械类）6、公司仓库地址，仓库面积要大于100平方；7、公司库房要有独立的办公地址。
库房必须有独立的库房门及相应的硬件设施，如货架、冷藏冷冻设施等；库房必须要有防虫网及通风设备。
9、公司人员：必须具有相关专业大专以上学历，熟悉国家医疗器械管理法规及相关标准；10、公司人员：需具有1年以上相关工作经历。
还需提供shebao证明材料；11、公司要有十个以上产品的销售渠道（可以是自己的也可以是代理）；1. 质量管理制度1、企业应建立包括采购、验收、销售等方面的质量管理制度。
2、质量管理制度应包括企业采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的规定，并符合《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）有关要求。
3、企业应建立不合格医疗器械召回制度，建立医疗器械召回管理制度，并按照《规范》要求执行。
8、企业应建立相关的培训制度，以确保员工了解并遵循相关规定。
1. 申请三类医疗器械经营许可证所需资料1、营业执照复印件；3、组织机构与部门设置说明；4、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；5、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；6、经办人授权证明；7、申请材料真实性的自我保证声明。
医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》，应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交下列材料：同时提交复印件，但同一申请表中填写的内容相一致，并加盖公章。
包括企业组织结构图（一式两份），部门设置说明。
部门设置说明中包括部门名称、职责及分工等。
3.经营范围和经营方式说明（一式两份）。
其中经营范围包括医用防护口罩（非医用）、医用防护服（非医用）两个类别。
1. 申报材料目录1.企业申请报告；5.经营场地、仓库的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.经营设施、设备目录；8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，系统的逻辑结构图，数据库结构说明及对数据的安全性要求说明，数据备份与恢复的措施；1. 法定代表人身份证复印件、学历证明复印件和个人简历办理《医疗器械经营许可证》，含6840体外诊断试剂需要符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，经营范围中需要含体外诊断试剂。
一、取得医疗器械经营许可证，需满足以下条件：1、具有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的质量管理机构或者专职质量管理人员；2、具有与所经营的医疗器械相适应的营业场所、设备设施、卫生环境；3、具有与所经营的医疗器械相适应的仓储场所，且符合产品储存条件要求；5、具有保证医疗器械安全有效的质量管理体系，并符合国务院药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》制定的医疗器械质量管理规范要求。
1. 办理三类医疗器械经营许可证时间：（受理后）15个工作日左右。
1、经营体外诊断试剂（不含体外诊断试剂），应按第三类医疗器械经营管理。
企业需提供相关部门出具的证明材料，经所在区县局审核，符合要求的，区局向企业发放《医疗器械经营企业许可证》；2、经营一次性使用无菌医疗器械，应按第三类医疗器械经营管理。
4、从事第三类医疗器械批发业务的企业需提供《第二类医疗器械经营许可证》；6、从事第二类、第三类医疗器械生产活动的企业需提供相应的生产许可证。
在整个申请过程中，我们将全程协助客户，提供专业的指导和咨询服务，确保材料的准备和递交无误。
我们了解并熟悉北京市的相关政策和要求，能够为客户节省时间和精力，在短的时间内帮助企业获得所需的医疗器械经营许可证。
北京市食品药品监督管理局医疗器械经营许可证办理流程如下：1. 申请条件：1) 具有依法设立的医疗器械经营企业;2) 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人具有相关专业背景和经历;3) 具有与医疗器械经营相适应的仓储设施和设备;4) 具有完善的质量管理体系和责任制度。
2. 申请材料：1) 北京市医疗器械经营许可证申请表;2)企业营业执照副本、法定代表人身份证明、企业负责人身份证明、质量管理负责人身份证明;3) 企业组织机构代码证;4) 仓储设施和设备证明材料;5) 质量管理体系和责任制度证明材料。
3. 办理流程：1) 申请人在北京市食品药品监督管理局网站上提交申请材料;2) 市局对申请材料进行审核，符合条件的，颁发医疗器械经营许可证。
4. 办理时限：1) 申请材料齐全的，当场发放医疗器械经营许可证;2) 申请材料不齐全的，当场告知申请人需要补正的内容，并给予书面告知;3) 需要进行现场检查的，在 5 个工作日内完成现场检查，并将检查结果告知申请人。
5. 费用：1) 办理医疗器械经营许可证不收取任何费用;2) 申请人需要缴纳验资费用的，按照市物价局、市财政局规定的收费标准执行。
注意事项：1) 申请人应当如实提交申请材料，并对申请材料的真实性负责;2) 办理医疗器械经营许可证需要经过多个环节，包括申请、审核、现场检查等，需要耐心等待结果;3) 申请人在办理医疗器械经营许可证过程中，需要遵守相关法规和规定，确保申请材料真实有效。
在中国，医疗器械的经营必须具备相应的许可证才能合法进行。
而对于一些特定的医疗器械，如高风险的医疗器械，需要办理三类经营许可证才能进行经营。
本文将介绍在北京办理医疗器械三类经营许可证的流程。