法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；医疗器械经营许可证申请表；企业组织机构与部门设置；医疗器械经营范围、经营方式；
1、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
2、医疗器械经营许可证申请表
3、企业组织机构与部门设置
4、医疗器械经营范围、经营方式
5、营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议
6、主要经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、信息管理系统基本情况
9、拟委托医疗器械第三方物流材料
10、场地承诺书
