对制造商来说,申请CE 标记过程通常非常困难。他们常常在监管迷宫中感到迷失。为了提供帮助,上海角宿企业管理咨询有限公司了 CE 标记过程包括的所有步骤的详细说明。
根据相关指令及其产品安全要求,CE 标记过程可能包括以下部分或全部步骤:
确定适用的欧盟指令
选择相关安全标准
公告机构评估
外部或内部实验室测试
技术文件的编写
创建符合性声明
产品标记和标签
步骤 I. 确定相关的 CE 标志指令欧盟指令规定了产品进入欧盟单一市场必须满足的基本要求。每个 CE 标志指令都是一份法律文件,有时可能难以解释,特别是如果您是 CE 标志的新手。
大多数非食品产品至少属于一项 CE 标志指令的范围。此类产品的制造商必须通过CE标志流程。在某些情况下,产品会落入两个或多个指令的范围内。制造商必须遵守所有适用指令的相关要求才能获得 CE 标志批准。
制造商在进行 CE 标记过程时还应考虑其他一些非 CE 标记指令。这些指令通常涉及环境和可持续发展问题:GDPS、WEEE、REACH 和电池指令。
要确定哪些指令适用于产品,请回答以下问题:
谁将是该产品的用户?
安装/使用该产品的条件是什么?
该产品是供家庭使用还是工业/农业用途?
产品将销往何处?(部分欧盟国家仍有一定的国家规定)
第二步。选择相关标准除了确定相关的 CE 标志指令外,想要将产品投放市场的制造商还必须确定适用的标准。这些文件规定了产品必须遵守的必要要求和技术规范,以满足相关 CE 标志指令的安全要求。
有许多“已批准”的标准涵盖了每个 CE 标志指令中的基本要求。这些是统一标准。标准可以与一个或多个指令协调一致。这意味着,如果产品满足相关协调标准中的技术要求,则它自动满足相应指令中的基本要求。统一标准可以让制造商的生活变得更轻松,因为他们不需要解释指令的法律文本。
制造商没有义务使用统一标准来确保其产品符合相关 CE 指令。这是*简单的方法。
第三步。公告机构评估公告机构是欧盟合规性组织,负责评估某些类型产品的 CE 合规性。这些机构执行与合格评定相关的任务,例如审查技术文件和测试报告或检查生产设施。每项欧盟指令均规定产品是否需要通过公告机构评估才能获得 CE 标志批准。作为制造商或进口商,了解相关指令的要求至关重要,因为并非所有产品都必须经过公告机构评估。
如果您需要涉及公告机构,建议尽早提交申请,并咨询CE标志专家,以确保公告机构评估顺利进行。这样做可以简化后续的工作并节省您大量的时间。
第四步。实验室测试某些产品需要在外部实验室进行测试,以验证其符合相关欧盟指令的要求。但根据适用的产品安全要求,有时可以在内部进行测试。
CE 标记过程的这一步通常涉及进行风险分析和创建风险管理文件。
步骤五、编写技术文档作为 CE 标志过程的一部分,制造商必须编写技术文件。本文档的内容在相关 CE 指令中进行了规定。*后,文件应证明产品符合 CE 标志法规。
技术文档也称为技术文件。它包括有关产品的设计、生产和使用的信息。它包含了证明带有 CE 标志符号的产品满足基本产品安全要求所需的一切。
一般来说,文档应包含以下文件:
一般产品描述;
有关设计的信息(例如电路图、设计图、机械图、元件清单、制造文档等)
有助于理解上述附图的描述和解释;
安装说明和用户手册;
全部或部分使用的所有标准的列表,或用于验证是否符合相关 CE 指令的其他方法;
其他文件,例如计算、模拟等。
测试报告;
以及欧盟符合性声明的副本。
制造商必须在*后一个产品售出后将技术文件在欧盟保存一段时间。这个期限通常是10年,但也可能是5年。相关 CE 标记指令指定了确切的时间范围。
技术文件必须始终可用,并应国家市场主管部门的要求立即提供给他们。如果文件不完整,制造商有 14 天的期限来确保丢失的文件安全。
步骤六。创建符合性声明技术文件准备就绪后,制造商必须正式声明产品符合适用 CE 标志指令的所有相关产品安全要求。这是通过创建并签署符合性声明来完成的。
符合性声明是产品制造商声明产品满足相关 CE 指令中基本要求的法律文件。负责进行并通过 CE 标志流程的人员应签署该文件。这通常是公司的首席执行官或产品负责人。
当生产设施位于海外时,进口商有责任确保产品符合 CE 要求。在这种情况下,进口商有权创建并签署符合性声明。
符合性声明通常包括以下要素:
发出声明的制造商/进口商的名称和地址。
产品标识(名称、类型或型号,以及所有相关附加信息,例如序列号)。
以准确、完整和明确定义的方式引用适用的 CE 指令。
用于验证产品符合相关指令要求的协调标准或其他方法。这些必须准确、完整和明确地定义。
声明发布日期。
声明签署人的姓名、签名和职务。
声明制造商或欧盟授权代表对产品的合规性承担全部责任。
参与 CE 标记过程的任何公告机构的名称、地址和识别号。
步骤七。产品标记和标签CE 标志过程的*后阶段是制造商需要处理产品标签的时候。他们可以将 CE 标志符号粘贴到产品的表面或其数据铭牌上以及包装上。正确的标记与符合性声明一起证明该产品完全符合 CE 标记法规。
制造商应遵循以下标签规则:
CE 标志符号必须由字母“CE”组成。
如果CE标志变小或变大,应保持法定比例。
该符号必须采用可见且清晰的形式。
当实际上不可能在产品本身上贴上 CE 标志(由于尺寸或设计)时,制造商可以将该符号放在包装上和任何随附文档中。
标记必须耐用,才能抵抗外部因素。
CE标志的不同组成部分(字母)的高度应大致相等且不小于5毫米。
如果需要让指定机构参与 CE 标记过程,制造商必须在 CE 标记符号下方或旁边注明指定机构的 ID 号。
如果您需要任何 CE 标志帮助或有任何疑问,请联系上海角宿企业管理咨询有限公司,我们经验丰富的专家团队将在整个CE标志过程中为您提供必要的指导和帮助,以便您的产品尽快获得CE标志批准。