血气分析仪出口俄罗斯医疗注册怎么办理

血气分析仪出口俄罗斯医疗注册怎么办理

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血气分析仪是指利用电极在较短时间内对动脉中的酸碱度(pH)、二氧化碳分压(PCO2)和氧分压(PO2)等相关指标进行测定的仪器。

在管路系统的负压抽吸作用下,样品血液被吸入毛细管中, 与毛细管壁上的pH 参比电极、pH 、PO2 、PCO2四只电极接触, 电极将测量所得的各项参数转换为各自的电信号, 这些电信号经放大、模数转换后送达仪器的微机, 经运算处理后显示并打印出测量结果(见图), 从而完成整个检测过程。

对于这一类医疗器械出口俄罗斯,俄罗斯卫生部都有严格的规定,就目前而言,海关联盟医疗注册法规即将正式实施,落地之后,所有出口俄罗斯的医疗器械必须申请海关联盟医疗注册证,也可以简称医疗器械EAEU医疗注册。

一般手术器械对于手术的全程都有很重要的作用,对于各类手术器械满足法律规定的医疗医疗注册要求也更为严格,原本的俄罗斯医疗注册整体周期顺利的话大概12个月,而EAEU医疗注册整体周期预计会在15个月;俄罗斯医疗注册证仅仅适用于本国,EAEU医疗注册申请方可以选择适用的国家;*重要一点,后者的费用会比前者费用更贵一点。

如果您想了解医疗器械出口俄罗斯医疗注册法规流程等问题,希望我机构可以帮到您!


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发布时间
2023-12-19 03:00
所属行业
检测认证
编号
40869266
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