美国食品药品监督管理局（FDA）规定：美国以外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在美国市场上销售之前，必须进行注册，与此同时还须指定一位美国代理人。
21CFR part 807.40(a) 规定：任何从事生产、准备、组合或者加工成品医疗器械，并将产品进口到美国的美国海外厂商都须进行工厂注册和医疗器械列示。
生产商在进行工厂注册时，须在注册列示系统（即：FURLS系统）以电子形式向FDA申报美国代理人信息。
美国代理人信息包括姓名、地址、电话、传真和邮件。
对于任何产品，企业都需进行企业注册和产品列名。
对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场。
其中存在极少数产品可以豁免GMP，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN）；
对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；
对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并没有相关证件发放给企业；
对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA。
FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。
至于在申请过程中，是否到企业进行现场GMP考核，由FDA根据产品风险等级、管理要求、以及市场反馈等综合因素决定。
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