自制药”不能想制就制、想卖就卖
自制药”是医疗机构而非专业药品生产企业制作的"药品”，但"自制药”也不是医疗机构想制就能制、想卖就能卖的，《药品管理法》第四章对"自制药有明确的规定:
1.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
2、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
3.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
4、医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。面制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
5医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
另外，《中医药法》规定，医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用，同时应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。
民间自制中药如何申请生产许可证，药品批号好申请吗需要多久？
膏药贴剂生产厂家关于自己做的药膏产品想要打开市场，需要符合相关针对药品的政策和法规，对国内经销商和膏药代加工生产家均要求具备相应的资质，批文批号手续是您的秘方产品合法上市销售的必备条件。
那么外用产品可以办理哪类批号手续呢?
举个例子,假如您是外用膏帖产品,那么可以办理外用健字号，入行要关注生产销售的同时，还有一件重要的事情就是要有产品批号，那么不同类型的剂型或作用范围需要办理的批号又有所不同。只有产品有了批号手续，您的产品才能合法正规地走入市场，在国内生产和销售。