2017年5月5日,欧盟期刊(Official Journal of the European Union) 正式发布了法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称"MDR")。
MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植指令) 和93/42/EE指令)。
MDR于2017年5月26日正式生效,并于2021年5月26日正式取代MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)强制实施。
在三年过渡期内，NB签发的MDD和AIMDD CE证书继续有效。
于2024年5月27日失效。
根据MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令取得证书的产品，在2022年5月26日前投放市，以及自2020年5月26日起投放市场，并持有有效证，可继续在市场上提供或投入使用，直至2025年5月26日。
MDD与MDR主要变化卡扣式止血带
MDR适用范围扩大
1) MDR不仅包含了MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令涵产品。
还包括专门的清洁、或的产品。
CE认证
2) 以及Annex XVI列举的无预期目的产品,如美瞳/、假体、抽脂塑性产品、用于皮肤和的高能电磁辐射产品入激光和强脉冲光产品等、脑神经元设备。
3) 将法规Regulation(EU)2017/746第2条第（2）里定义的体外作为组成部分部分纳入的，均受本法规管辖。
Article1（7）
4）包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。
5）包含声称仅具有目的或另一种非目的，但在功能和风险特征方面类的特定产品组。
INFORMATION
MDR提出了新的概念和器械的定义 7.若某成员国或欧洲共同体会认为协调或草案不能指令所规定的要求时,那么应提请按需要设立的专门会研究,并由其提出意见,欧洲共同体会根据专门会的意见决定是否将该从公告中撒出及通知相关化机构对该进行修改;各地制造并在欧盟销售的产品都需要它。
MDR中了多个名词定义,对71个名词进行了定义和解释,如对MDR法规施行中各个角色进行了明确的定义：制造商、代表、进口商、经销商、、卫生机构、使用者、公告机构等，了临床评价及研究各方面相关的术语解释，以及上市后方面的概念,如事件、召回、撤回、纠正措施、现场安全通知等等。
INFORMATION
器械的分类变化
从MDD到MDR,器械仍分为四大类: I类、Ila类、IIb类、III类。
MDD中与分类相关是93/42/EEC中的Annex IX和相应的指南MEDDEV 2.4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII详细阐述了产品的分类信息。
MDCG也发布了MD分类的指南文件：MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices
对应分类规则如下：
INFORMATION
上市后的技术文件
MDR明确了上市后计划（PS-Plan）和上市后报告（I类）以及安全性更新报告（PSUR）（IIa、IIb、III类）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
MDD中上市后的要求基于对偶发事件的相关信息（事件记录和评估、原因、采取的措施等），MDR中新了上市后技术文件的附录III要求。
INFORMATION
加强器械上市后体系
MDD中对上市后的要求在第10条，而MDR对上市后的要求有一整章节，Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后、警戒和市场。
包括：
1) 建立、实施和上市后体系（见Article83）。
2) 强调上市后体系贯穿整个生命周期，并不断更新。
3) 建立“上市后计划” 和上市后报告（I类）安全性更新报告（PSUR）（IIa、IIb、III类），作为技术文件的一部分。
（Article 84-86）
4) 建立警戒和上市后电子（见Article 92）。
5) 对临床要求部分，了上市后临床跟踪（PMCF）的要求。
要求实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）
INFORMATION
完善临床评价相关要求
MDR法规第VI章，阐述了对临床评价和研究的整体要求：
1) 要求根据Article 61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;
2) 提出对特定III类和IIb类器械,制造商在临床评价/研究前要按照程序专家小组，旨在制造商的预期临床用途和临床研究，临床评估报告CER中要考虑专家小组的意见;
3) 对植入和III类器械,提出考虑临床研究,除非一些豁免条件;公告机构需要审核PMCF计划的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。
临床评估报告CER按照PMCF取得数据进行更新;
4) 针对III类和可植入器械,提出了临床评估报告CER更新的，至少每年更新一次;
5) 明确证明实质等同性需考虑的特点;
6) 对临床研究的一般要求、知情同意、针对无能力受试者\未成年人\孕妇或者哺乳期妇女的临床研究的要求，经济情况下的临床研究、申请临床研究程序、评估和实施，临床研究电子都提出了明确的要求。
INFORMATION
新增Eudamed数据库的建立和要求
新法规提出:明确数据库(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33) ;
信息的公开性:要求III类器械和植入式器械,安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。
INFORMATION
提出器械的可追溯性(UDI)
除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI。
提出了BASIC UDI-DI概念,的识别，在EUDAMED中，符合性声明中，制造商技术文档中。
INFORMATION
法规符合性负责人PRRC
明确制造商和欧代都应该有不同的PRRC,对PRRC提出了明确的资质和职责要求，这对制造商是一大挑战。
MDCG 2019-7关于PRRC的要求可以参考。
INFORMATION
MDR法规下的欧代有什么具体要求?
MDR下的欧代相比于MDD下的欧代,要求更加严格,责任也更大。
除了负有以上义务之外,还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。
另外,代表应至少有一名可且听其调遣的负责法规符合性的人员,其在欧盟境要求方面拥有必要的专业知识。