家用加湿器FDA注册哪里可以办理

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深圳环测威检测技术机构
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王小姐(先生)
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¥1500.00/份
检测服务
FDA注册
检测内容
FDA认证
检测项目
美国代理人
家用加湿器FDA注册哪里可以办理,Ⅰ类-低等风险(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷等;Ⅱ类-中等风险(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:无创血压监测器等;Ⅲ类-高等风险(一般控制以及上市前批准PMA)例如:心脏瓣膜等;

器械FDA注册:包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA网站上查询到相关信息。

FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

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器械设备必须在FDA对其生产的企业进行登记,并对其器械进行列名。如果一个器械在上市前需要上市前清关(premarket clearance)或上市前批准(premarket approval),器械厂商在登记和列名之前必须等到它获得FDA的清关或批准。器械企业登记、登记号的分配或器械的列名,都不意味着FDA对其企业或其产品的清关或批准。

一部分是我们服务代理费人民币(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人),另一部分是FDA官方美金年费,之后每年是XXXX元人民币 加FDA美金年费 (具体美金多少FDA每年9月份会公布具体收费金额的)

如您有相关产品需要产品FDA
认证,可以直接电话联系我们环测威检测机构工作人员,获得详细费用报价与周期等信息!

手动牙刷FDA注册代理机构

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119
发布时间
2023-12-19 06:20
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编号
40880265
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