假牙FDA注册周期多久

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深圳环测威检测技术机构
联系人
王小姐(先生)
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价格
¥1500.00/份
检测服务
FDA注册
检测内容
FDA认证
检测项目
美国代理人
假牙FDA注册周期多久,根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA器械产品目录有1,700多种。任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时另一个作为紧急情况联系人。

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

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二类器械Class II:中等风险(监管控制类型:基本控制以及特殊控制)产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(K)仅对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核;

Ⅱ类-中等风险产品为“普通+特殊管理(General & Special Controls)”产品,其管理是在“普通管理”的基础上,还要通过实施标准管理或特殊管理,以保证质量和安全有效性的产品,这类产品约占全部器械 的62%。

如您有相关产品需要办理FDA注册,可以直接电话联系我们环测威检测机构工作人员,获得详细费用报价与周期等信息!


手术帽子FDA注册美国出口认证

人气
20
发布时间
2023-12-19 05:46
所属行业
其他认证服务
编号
40878635
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