假牙出口需要办理医疗FDA注册，针对医疗器械，FDA分成三大类，一类属于轻微的，二类就比较严重，三类被列为危险系数。
特别针对二类产品，在企业做注册的时候会有个上市前通告，也就是510K评审，如果企业年出口额小于1亿美金，则可以申请小企业减免，通过510K评审后得到K号，提供K号之后，在进行注册。
具体的内容下面我们来了解一下假牙FDA注册办理流程。
seline; color: rgb(51, 51, 51); line-height: 3em;">什么是FDA注册号？
注册号是establishment，registration，number,，针对公司的facility而言的。
认证其实准确来说没这种说法，药品和医疗器械一般是说approved/cleared.，有批文。
针对产品而言的。
产品在美国上市之前（好像是30天内），公司地址要在FDA注册，获得注册号。
每年要重新注册缴费，2020年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5,236。
医疗器械的FDA认证介绍
包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（1）包装完整的产成品五份，
（2）器械构造图及其文字说明，
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料，
（5）制造工艺简介，
（6）临床试验总结，
（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
seline; color: rgb(51, 51, 51); line-height: 3em;">假牙FDA注册办理流程
1、 填写检测医疗器械FDA认证申请表，提供企业英文资料和产品详细资料；
2、 我司拿到产品FDA认证资料，整理资料并与我司检验美国代理人共同准备注册相关事宜；
3、 客户汇缴FDA注册年费，2020年USD5,236；
4、 我司检验工程师与美国代理人合作提交资料给FDA，完成FDA注册；
5、 假牙FDA注册审核通过，FDA**查询到FDA注册企业相关信息。
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