胶原蛋白办理FDA认证在国内做过临床试验还需要在美国做吗?

胶原蛋白办理FDA认证在国内做过临床试验还需要在美国做吗?

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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
联系人
阮睿园(先生)
职位
经理
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18570885878

胶原蛋白产品在美国办理FDA认证时,如果在国内已经做过临床试验,可能仍需要在美国进行额外的临床试验。具体是否需要在美国重复进行临床试验,取决于多个因素,包括试验的设计、执行标准、样本量、试验数据的质量和可靠性等。

FDA可能会要求在美国进行桥接试验或确认性试验,以验证胶原蛋白产品在美国人群中的安全性和有效性。这些试验可能需要根据美国的标准和指南进行设计,并在美国的临床试验机构进行。

因此,为了确定是否需要在美国进行额外的临床试验,建议您与FDA或的FDA顾问进行咨询和沟通。他们将能够根据您的具体情况提供具体的建议和指导。


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58
发布时间
2023-12-19 06:31
所属行业
医护辅助设备
编号
40880969
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