试验计划和研究方案文件：详细描述试验设计、目的、研究对象、试验流程等内容。
伦理委员会文件：伦理委员会批准文件和通知。
药品管理机构批准文件：国家药品管理机构批准文件和通知。
研究者手册：包含试验目的、设计、流程、数据收集方法等的详细说明。
知情同意书和同意书签署记录：研究参与者签署的知情同意书和同意书的复印件。
研究参与者招募材料：包括招募广告、信息手册等。
研究参与者登记表：包括参与者的基本信息、医疗历史等。
试验用医疗器械：说明使用的止血产品的规格、批次、生产商信息等。
质量控制和标准化文件：描述止血产品的质量控制方法、标准等。
数据收集工具：包括问卷、观察表、实验记录等。
不良事件和严重不良事件报告表：描述记录不良事件和严重不良事件的表格。
监测计划和监测报告：描述数据监测和审核的计划和实施报告。
数据管理计划：描述数据收集、录入、验证和存储的计划。
统计分析计划：描述数据分析方法和统计分析计划。
研究报告草案：描述试验结果的初步分析和结论。
CE认证文件（如果适用）：证明产品符合欧洲市场要求的文件。
委托代理文件（如果适用）：说明委托代理关系和代理机构的资质文件。