湖南医疗器械经营许可证办理条件

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湖南取得医疗器械经营许可证的条件是什么?

1、企业负责人应具有高中及以上学历;

2、质量管理人员应具有相关大专以上学历或中级(含)职称,经营验配产品的企业应具有医学大专(含)以上学历或中级以上验光师资格( 助听器分配器)。 )技术人员; 操作植入材料和人工器官(助听器除外)的技术人员,应当具有医学学位以上;

3、经营产品相关技术标准;

4、营业场所的面积要求:

(1)医疗器械零售专营店:经营10个(含10个)以下类别代码的医疗器械的,建筑面积不少于30平方米; 60平方米;

(2)兼营医疗器械零售店:有独立的产品展示区,有醒目的标识。 经营10类(含10类)以下医疗器械的,营业场所建筑面积不少于20平方米,零售柜台不少于1个; 经营10类以上医疗器械的,经营场所建筑面积不少于20平方米。 30平方米及不少于三个零售柜台;

(3)隐形眼镜企业应有与其经营规模相适应的明亮、整洁的办公和经营场所,总建筑面积不少于60平方米。 营业场所内设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)、配戴室,其中验光室(区)视距5米,或配备2.5 - 米反射器,并具有暗室条件;

(4)助听器企业应当有与其经营规模相适应的经营场所,总建筑面积不少于60平方米。 应有符合标准的接待室(区)、听力室(区)和听力调试室,环境卫生条件良好;

注:相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、检验科学、管理等。


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124
发布时间
2023-12-19 08:01
所属行业
工商服务
编号
40885678
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