上海二类医疗器械经营备案代理全包代办价格明细
经营二类医疗器械需要进行备案，下面介绍上海市二类医疗器械经营备案的详细流程。
一、办理条件
1、企业已取得《医疗器械经营许可证》；
2、企业已在工商行政管理机关注册登记，已有可供备案的营业执照或机构代码证；
3、企业已注册电子商务网站，如线上销售必须取得相关类型的《互联网药品信息服务资格证书》或《互联网医疗保健服务备案号》，并进行备案；
4、有固定经营场所；
5、企业负责人、经营负责人、技术负责人等从业人员满足相关的任职资格和条件。
二、申请材料
1、备案申请表；
2、企业法人营业执照或机构代码证；
3、医疗器械经营许可证；
4、医疗器械生产企业备案证明或医疗器械代理人备案证明；
5、经销授权证书（如有）；
6、场所证明文件；
7、相关从业人员资格证书或聘用合同、身份证复印件等。
三、审批流程
1、提交备案材料后，上海市食品药品监管局接受备案申请并审核；
2、对符合条件且材料齐全的备案申请，办理备案并发给《备案证》；
3、备案有效期为三年，有效期届满前90天内，备案人应向原备案机关申请备案更新；
4、备案更新的审批程序同备案审批程序。
四、注意事项
1、备案期间内，如果备案事项有任何变化，包括但不限于备案内容、备案材料等，需及时向原备案机关申请变更登记；
2、备案人应按照规定使用备案证；
3、备案人应按照备案要求，定期开展医疗器械质量追溯、不良事件和缺陷产品报告工作，及时上报。
