三级医疗器械许可机构流程
1.3 .产品质量监督检验人员为相关医学专业大专以上学历(含大专)(其中1人负责质量检验)；
2.三级质量监督检验人员的身份证、毕业证和工作经历复印件；(美国美国食品药品监督管理局老师必须提供一些检查人员的身份证和毕业证原件，来现场审核沟通时到场)；
3.出售的其他医疗器械生产企业的营业执照和许可证；
4.销售的其他医疗器械生产企业的医疗器械产品合格证和申请表；
5.拟销售的其他医疗器械生产企业的销售授权书；
第三类医疗器械许可代理时间:
企业名称验证成功后大概需要3-4个月。
所附的详细步骤如下:
**步，查工商名称。
所需信息:
1.公司名称核准申请报告
2.投资者的身份证件
3.注册资本、股权比例
处理时间:3-5个工作日。如果原料是现成的，名称不能重复。
第二步，申请三类医疗器械企业许可证。
(一)中标通知书
(一)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
(2)长沙市医疗器械企业许可证申请表；
(三)市场监督管理部门核发的企业名称预先核准证书或者营业执照复印件；
(四)拟任企业质量管理负责人的身份证号码、学历或职称证书复印件及简历；
(5)拟设公司质量负责人的身份证、学历或职称证书复印件；
(六)拟设立企业的组织结构和职责或者职业质量负责人的职责；
(7)拟设企业注册地址、仓库地址的地理图、平面设计(注明总面积)、产权证明或租赁合同复印件(附租赁房产证明)；
(8)公司产品质量管理体系文件(11个文件)和拟采用的仓储设备和机械设备文件目录；
(九)根据《医疗器械分类文件目录》中规定的管理方法类型和类别号，界定拟设公司的经营范围；
(十)销售商品的受托销售者的营业执照、产品登记证(复印件)和授权证明；
(十)电子器件申请材料；(需上海浦东药检)；
(11)其他需要提供的证明材料。
附件:申请材料的相关要求:
(1)表格内容不得遗漏，字迹应清晰。
(2)同时提交申请表的电子文档(硬盘中)和A4型号的书面资料(传真纸不能作为材料上报)。
(三)申请人提交的申请材料应当完整、规范、合理。
(2)医疗器械经营企业许可证
(一)案件批准后，药品检验单位应当在25个工作日内进行现场检验。
(2)自批准之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营许可证》。
申请截止时间:带齐所有材料立案后25个工作日。
第三步，工商注册。
1.公司股东的具体含义或共同授权委托人的相关证明(委托书)及委托人的工作证或身份证扫描件；
2.名称预先核准通知书；
3.股东资格证明或者普通合伙人身份证明；
4.公司董事长或监事会主席签署的公司法人变更登记申请报告；
5.股东会决议(公司股东公章、法人股东签名)；
6.股东会决议(全体执行董事签字)；
7.章程(公司股东加盖公章)，投资有限公司还应提交集团章程(集团公司成员公司加盖公章)；
8.注明公司董事、监事、经理的姓名、住所证明及任职、选举或聘用证明，主要包括:
(1)任命通知(国有独资公司)；
(2)任命书(由任命单位盖章)；
(三)公司董事长或监事会主席、执行董事、监事、监事的任职证明；
(4)董事、公司监事、监事身份证扫描件；
9.具有法定资格的验资报告部门出具的决算报告；
10.企业住所证明，租赁房屋应提交租赁协议(附房产证复印件)；
1.企业经营范围内，法律、法规、规章要求报验和审核的项目，提交相关部门的批准文件；
12.法律、法规、规章规定设立有限公司需要申请审批的，应当提交有关部门的批准文件；
13.我局出具的全套报名表等原始材料。
申请截止时间:所有材料齐备后7个工作日。
成本:取决于注册资本。
第四步组织代码
1.企业营业执照原件及复印件(原件及复印件)
2.公司身份证明文件
办理时间:一般5个工作日；紧急增加一个工作日。
第五步是税制改革。
所需信息:与AIC的原材料相同。1.四张税务登记表。
2.组织代码
以上原料必须2套。
加工时间:原材料到位后15个工作日。