长沙申办医疗器械经营许可证需注意的办理事项

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二类医疗器械仓库需要什么样的机器设备?


仓库应当配备符合所经营医疗器械特性和标准的设施或者设备。主要包括:遮阳、自然通风、防污染、防水、防蛀、防蝇、防污染的设施,消防安全知识,温湿度的检测和调节,符合条件的照明设备。医疗器械的存放应分系统分区、分组管理,有明显标志,按产品批次存放。作业区应划分为待检区、优等品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所。医疗器械和非医疗器械、无菌检测(包埋)医疗器械和其他医疗器械应分开存放。


三设五区的医疗机械仓库图是什么?


不是三种,而是三种颜色。


三种颜色:红、绿、黄。红色的不是通关区;白色为返回区和待检区;绿色是优势产品区和发货区。


五区指:待检区、优等品区、不合格品区、退换货区、发货区;如果是药物,也有五距离的需求。


五距指:储药点间距不小于cm;婴儿床与墙壁的距离不小于30cm与屋面(屋面梁)的间距不小于30厘米;离堆热管散热器或暖气管的距离不小于30cm堆垛离地面不小于10厘米。


医疗机械仓库标准


1.仓库应划分为专用区域,如待检区、优等品区、发货区、不合格品区、退货区等。上面的每个区域都应该清楚地标出。(绿色标识应用于达标和安排交付;待检、退货和退货商品应标有淡黄色;但是,应使用鲜红色标志)。


2.仓库内的墙壁、天花板、地面应平整整齐,铝门窗结构应严密。


3.仓库周围环境应整洁,地势干燥,不产尘,无有害物质,无污染物。


4.仓库应配备消防照明、遮光、自然通风、防污、消防安全、防水、防霉、防污染、防蛀、防蝇等设施,以及仓储设备、机械设备(温度计、灭火器等。)符合医疗器械的特性和标准。


5.经营对温度和环境湿度有要求的商品,仓库应当有检测和调节温度的机械设备,有保证商品在运输过程中安全高效的设备和机械。(实验室试剂操作必须冻结)

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发布时间
2023-12-20 00:56
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