长沙代办医疗器械经营许可证在人员方面有那些要求?

长沙代办医疗器械经营许可证在人员方面有那些要求?

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医疗器械公司对工作人员有这些规定吗?


设立二级医疗器械生产企业需要具备以下条件:


(一)主要负责人应具有中专以上学历或初级技术职称。


(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级技术职称。

医疗器械企业员工应该做哪些体检(哪些体检项目)?


除常规体检项目外,如血常规、生理机能检查等,还应进行包括皮肤病、传染病等员工必备的体检项目。


根据《中华人民共和国药品管理法》、《无菌医疗器械生产管理规范》等相关法律法规,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,医疗器械生产企业直接接触物料和产品的操作人员,医疗器械许可企业的在职员工每年必须至少体检一次。


医疗器械从业人员,尤其是直接接触无菌、植入和体外诊断试剂的人员,需要进行体检,部分地区要求至少进行一次在岗体检。


体检注意事项:


1.请先预约体检;体检前一天忌酒,限制高脂高蛋白饮食,避免使用对肝肾功能有影响的药物。


2.检查前三到五天饮食宜清淡。不吃猪肝、猪血等带血的食物。考前一天晚上12点以后,请完全禁食(包括喝水)。


3.抽血和肝胆b超要空腹做;做膀胱、前列腺、子宫及附件b超时不要排尿;如果没有尿,就喝水,直到膀胱满了。


4.做x光检查时,宜穿棉质内衣,不宜穿有金属扣的衣服和胸罩;请取下项链、手机、笔、钥匙等金属物品。如果您已经怀孕或可能怀孕,请首先通知保健服务人员,并仔细进行x光检查。


5、女性生理期,不适合做妇科检查和尿检;妇科检查前要排空膀胱;用远红外线检查乳房的**时间是在生理期后一周内。未婚女性不宜做妇科检查,有特殊需求者需签署相关协议(通知),方可进行相应检查。


6.体检前请量血压、身高、体重。


7.检查当天要做完抽血和腹部超声再吃东西。


8.体检当天着装要求:穿方便脱的衣服、鞋袜。**不要戴项链等。女同志的胸罩不能用带钢支撑,不能穿有亮片的内衣。


9.体检有热成像项目时,检查前必须排空大便和尿液,禁止空腹和饮水。


医疗设备质量管理人员的基本工资是多少?


医疗器械质量管理人员的基本工资平均为每月-元。统计数据来自去年的68个样本,截止到2008年11月5日。统计以各平台发布的公开薪酬为准,仅供参考。


医疗器械公司对人员的要求是什么?


企业法人和负责人应熟悉法律法规,企业负责人应具有大专以上学历或中级职称。


二、质量负责人,具有相关专业本科以上学历或相关专业中级技术职称,并有2年以上医疗器械工作经历;经营五类以上(含五类)的第三类医疗器械产品或者第二类医疗器械产品的,应当设立质量管理机构,至少由三人组成,其中一人为质量管理负责人,其他人员为专职质量检验人员;经营五类以下二类医疗器械的,应当至少配备一名专职质量管理人员,负责企业的质量管理工作。企业法定代表人和企业负责人不得兼任质量管理负责人或质量负责人。踮起脚尖


三、从事质量管理、验收、储存、销售等直接接触医疗器械产品的人员应每年进行一次健康检查,并建立档案。患有传染病或精神疾病的人不得从事直接接触医疗器械产品的工作。


四。注册资本要求


从事第二类医疗器械产品的企业注册资本不低于50万元。从事第三类医疗器械产品(含专用诊断试剂)的企业注册资本不低于1万元人民币。超过五类后,每增加一类增加注册资本50万元。医疗器械生产企业申请医疗器械经营许可证,注册资本应不低于人民币。


动词 (verb的缩写)现场要求


经营场所不得设在居民楼内,必须符合整洁、明亮、卫生的要求。经营5类以下第三类医疗器械产品的营业场所面积不得少于平方米,经营5类以上第三类医疗器械产品的营业场所面积不得少于平方米。


仅经营第二类医疗器械产品的,经营场所面积不得少于平方米。


租赁期限自申请之日起不得少于2年。

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发布时间
2023-12-20 01:00
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