欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009在2013年7月11日正式实施后,进入到欧盟市场的所有化妆品提供“化妆品安全报告”(Cosmetic Product Safety Report, CPSR)。 该法规的附录一详细列出了化妆品安全报告所需的内容,包括A部分:产品安全信息,和B部分:安全评估。 需要说明的是,B部分的安全评估是有资质的风险评估师(如毒理学家),根据A部分的测试及对该化妆品的成分分析、使用分析、毒理信息分析等进行综合评估并得出结论,由毒理学家正式签署后才能称为正式的“化妆品安全报告”,也才能真正符合欧盟新法规的要求。欧盟部化妆品法规Regulation(EC)1223/2009已于2013年7月11日正式实施,相比于之前的化妆品指令Directive 76/768 EEC,对化妆品的安全性提出了更加严格的要求,其中明确规定了产品完成化妆品安全报告(Cosmetic Product Safety Report,CPSR)后方能够在欧盟经济区上市销售。
主要需提供以下资料方可办理CPSR报告:
1. 产品相关检测报告资料,如:微生物测试、重金属测试、防腐性能测试、稳定性测试等等,以及产品的其他相关风险物质测试报告,如:甲醛、甲醇、邻苯二甲酸盐、二恶烷、二乙醇亚硝胺测试报告等等,具体看产品成分配方情况而定(这些检测报告我司均可办理);
2. 产品包装材料相关检测报告,如:重金属、食品接触材料安全测试等报告;
3. 每种成分原料MSDS或者COA 报告(英文版);
4. 含香料或香精成分的产品,还需提供香料或香精MSDS,IFRA证书(IFRA CERTIFICATE),26种致敏原声明报告;
5. GMP证书,或者同等效果的GMP审核报告(此项并不是必须的,若无法提供则将显示该信息缺失);
6. 产品其他相关资料。
CPSR所需材料
由于有着严苛的数据要求和复杂的测试项目,为完成CPSR,需要提交一系列正确且完整的材料,包括:
申请表,包含产品名称、产品描述(例如物理状态、颜色、预期用途)信息;
成分表,包括各成分的CAS号和百分比,以及每种成分的预期作用;
所有成分的安全数据表 MSDS(Material Safety Data Sheet);
合格证明COA(Certificate of Compliance)或规格说明;
26种过敏香精测试报告和IFRA(International Fragrance Association, 国际日用香精香料协会)证书;
产品的微生物质量测试报告;
产品的防腐剂挑战测试报告;
产品的稳定性测试报告;
产品的包装兼容性测试报告、内包装材料信息、重金属测试报告;
产品(配方)的重金属测试报告,包括铅、砷、汞、锑、镉、镍;
产品(配方)的风险性物质测试;
产品照片和产品的标签原图;
良好生产规范证书(GMP)或审核报告;
无纳米材料声明;
如果已经拥有上述所有材料的有效数据,便可以检查并审核这些数据,进行化妆品安全评估,提供的CPSR。如果没有相关的数据或是数据不齐全,化妆品安全评估员会预览产品配方进行调整,为你推荐测试方案,然后进行必要的测试并且提供相应的数据支持