就国nei市场而言，医疗器械行业的质量管理体系就是《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及其对应的实施细则、现场核查知道原则。国内第三方认证，一般考虑YY/T 0287。国际通用的质量管理体系标准是ISO 13485，但每个国家都会有一些针对自己国家特点的法规要求。质量管理体系应结合企业实际情况进行落地和发展。质量管理体系一般要满足三个方面的要求：标准的要求、法规的要求和顾客的要求。2016版增加了“确保组织自身要求的实现”。“法规要求”在质量管理体系中占有非常重要的地位。
