CE-MDR认证标准指令办理时间多久

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什么是CE认证?

 

  答:“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

为什么要进行CE认证?

  答: CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括:

  1、被海关扣留和查处的风险;

  2、被市场监督机构查处的风险;

  3、被同行出于竞争目的的指控风险。

申请CE认证的好处

  1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;

  2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

  3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

  4、在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;

  5、一旦遭到欧盟国家的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,因此降低了企业的风险。

CE认证流程

  答:1. 制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。

  2.申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。

  3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。

  4. 申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。

  5. 申请人提供技术文件。

  6. 实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。

  7. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

  8. 技术文件审阅包括:

  a文件是否完善。

  b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。

  9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

  10.如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。

  11.本页第9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。

  12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

  13.实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。

  14.申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。

CE认证费用

答: CE认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同,一般常见产品为电子电器类产品,常见测试项目分类EMC与LVD指令。而机械产品CE认证费用远远高于普通产品,其涉及到审厂程序与评估。

CE指令及适用范围

  答: CE指令

  2006/95/EECLow voltage

  87/404/EECSimple pressure vessels

  88/378/EECSafety of toys

  89/106/EEC Construction products

  89/336/EECElectromagnetic compatibility

  89/686/EECPersonal protective equipment

  90/384/EECNon-automatic weighing instruments

  90/385/EECActive implantable medical devices

  90/396/EECAppliances burning gaseous fuels

  92/42/EEC Hot-water boilers

  93/15/EECExplosives for civil uses

  93/42/EEC Medical devices

  94/9/EC Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres

  94/25/EC Recreational craft

  95/16/ECLifts

  96/48/EC Interoperability of the Trans-European high-speed rail system

  96/98/ECMarine equipment

  97/23/EC Pressure equipment

  98/37/ECMachinery

  98/79/ECIn vitro diagnostic medical devices

  99/5/EC Radio and telecommunications terminal equipment

  99/36/EC Transportable pressure equipment

  2000/9/ECCableway installations designed to carry persons

  2000/14/ECNoise emission in the environment by equipment for use outdoors

  2001/16/ECInteroperability of the trans-European conventional rail system

  2004/22/ECMeasuring Instruments

CE认证-可适用范围

法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚(2007年1月统计)。

编辑:艾伦·张


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发布时间
2023-12-20 04:31
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