办理口罩FDA认证流要多少钱

办理口罩FDA认证流要多少钱

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深圳市莫尼卡产品检测认证技术服务有限公司
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因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。

  口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册,部分可能需要做FDA510K申报。

  Class 1 医疗器械FDA办理流程

  1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

  2)填写FDA申请表;

  3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

  4)支付美金到美国FDA;

  5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

  6)注册审批完成,获得批准号码;

  7)代理公司颁发注册证明书;

  8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

  备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。

  美国FDA分类数据库中的口罩

  三个类别的口罩都属于规则878.4040,分类都是II类,都需要申请FDA510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为:

  01进行产品测试(性能测试、生物学测试)

  02由我司协助企业编写FDA510K文件,提交FDA评审

  03 FDA发510K批准信

  04 完成工厂注册和器械列名

  说到外销,大家最优先想到的就是进行欧盟注册。根据以往经验,非灭菌口罩、防护服、隔离服、手术衣等防护用品在欧盟是属于Ⅰ类分类的,但是灭菌类的口罩、防护服、手术衣是属于Ⅰs类,不论是按照MDD还是MDR,Ⅰs类都是要经过公告机构审核的,按照目前各个公告机构的情况来看,想在流行阶段取得新注册产品的证书,估计是没什么希望的。

  一类医疗器械MDR法规强制实施时间:2020年5月26号,非灭菌口罩、防护服、隔离服、手术衣等防护用品可以申请MDD CE认证。

  对于自我宣称的产品,在完成相关产品检测和技术文档撰写后,就可以找欧代签订代理协议,欧代递交到相关分管机构备案后,即可上市销售了。要注意,注册资料有可能会被分管机构抽检,并且在MDR法规下,欧代也会对注册资料进行审查,所以哪怕自我宣称符合的Ⅰ类产品,该做的功夫也不能少,不要有侥幸心态,不然可能连欧代都不会和你签协议。

口罩FDA认证多少钱口罩FDA认证周期FDA认证流程

说到FDA首先要明确一点,FDA是指美国食物药品监督管理局,它本身是不做任何认证的,也就是说实际并没有FDA认证这种说法,都是业接习惯性的叫法,我们常说的FDA认证只有两种模式:

1、第一种是美国FDA食品级检测,就是提供产品,然后根据产品材质按照FDA相关法规规范要求做检测,出具FDA检测报告,这种属于与食品接触的包装材料检测;

2、第二种则是FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。

医疗器械FDA办理流程

1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写FDA申请表;

3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

4)支付美金到美国FDA;

5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

6)注册审批完成,获得批准号码;

7)代理公司颁发注册证明书;

8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

备注:如果是在美国分类为二类的产品 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。


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发布时间
2023-12-21 00:01
所属行业
检测服务
编号
40932605
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