申请产品企业标准备案号的主要流程如下：
1、先根据产品，查查有无国家标准、行业标准、地方标准。
2、查出结果若有列之一情况的，需要编制产品的企业标准：
——该产品没有国家标准、行业标准、地方标准的；
——该产品不属于国家标准、行业标准、地方标准规定的适用范围的；
——该产品高（或严格）于国家标准、行业标准、地方标准，但企业有制定企业标准要求的；
3、编制产品的企业标准（初稿）。
4、送检产品。
5、根据产品检验报告和其它情况，组织人员对企业标准（初稿）进行修改形成企业标准送审稿。
6、组织对企业标准送审稿进行审查，并做好会议记要和审查结论。
7、整理好将上述过程中形成的相关材料后，向企业标准主管部门申报备案。
8、按主管部门备案要求补充相关的资料，并按主管部门提出意见进行修改完善即可。
对有些产品或某些行业（地方）对上述流程可能有不同的改变，但其本质上没有多大的差别
如何申请外涂药品批文
一般外用药品的文号依照药品性质分为国药准字、卫消证字。
区别为国药准字号的药品是国家部门批准生产的，通过验证，可以宣传疾病的产品。
而消字号的产品是经过门批准生产的，是宣传抗抑菌、杀菌、消毒、止痒等。
何为企业标准？
企业标准，也叫企业执行标准 / 产品执行标准：是指对企业对所生产产品的结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定，它可以规定一个产品或同一系列产品应满足的要求，以确定其对用途的适应性。
产品可以是软件、硬件、流程性材料或服务。
企业标准备案：是指企业将这一标准在其发布后，递交给负责制定标准的部门或单位，将该项标准文本及有关材料，送标准化行政主管部门及有关行政主管部门存案以备查考的活动。
备案编号就是产品执行标准号。
产品为什么要做企业标准备案？
通俗一点来讲，就是产品标准备案（企业标准备案/产品执行标准备案）就像我们的一样，只有在相关部门办理了、登记备案了才有号码（产品执行标准号），我们才能合法的享受应有的权利和利益，才能在这个社会无阻碍的活动，否者就是“三无”，那么产品也是一样的，产品只有在相关部门备案登记后，把执行标准号打印在外包装上，再加上生产厂家的生产证号，质量监督局或者消费者知道你产品备案了，那么你的产品才能在市场上自由销售流通，否则产品将随时面临被举报下架的风险，并面临一些其他法律风险。
一类医疗器械产品，因为是部门审批的，所以市场认可度高，可以进医院、进药店。
所以很多人都希望把自己的产品做成此类进行销售，但是，想要申报一类医疗器械产品，需要满足条件：
一、要有场地：需要一百平方米以上的场地（工业用地或者商业用地，需要提供租赁合同或者）；
二、医疗器械分类目录中有此类别；
三、要有公司，且公司地址与场地地址是一致的；
具体详细要求，不同地方有不同之处。
有好的中子怎么进入市场销售？
好的方子，想要打开市场，生产，销售？首先，您要解决的问题就是产品的批号，有了批号，您的产品才能合法有效地走入市场，在全国范围内生产和销售。
关于中上市，相信您存在很多困惑——不同类型分别要办理什么批号呢？
首先要清楚的是，中药分为口服和外用两大类，两大分类中分别包含各种不同的产品。
口服——按剂型可以分为固体（颗粒、片剂、粉剂、袋泡茶等）和液体（如酒、植物饮料、乳饮料等）。
按包括、壮阳、行气、化瘀、解火、健胃消食、生发育发、失眠多梦、咳嗽、妇科、糖尿病等类型。
外用——按剂型可以分为固体（药贴、粉剂、膏等）和液体（擦剂，洗液，喷雾，面膜精华液等）。
按可以分为风湿膏药、跌打损伤药、皮肤剂、痔疮膏、鼻炎粉、烧伤膏、美、霜、抑菌液、康复理疗仪等。
目前的市场上，由于申办国药准字批文的时间和费用是一般的膏药生产企业无法承受的，所以，在申办膏药批文时，企业可根据自身的情况进行选择性的批号申办，另外在配上国家检测中心的一份CMA报告
办理流程：
1、前期咨询、报价；
2 、签署合同；
3、根据客户提供资料编写编制及备案所需全部资料；
4、提供草案给予客户，根据客户意见进行修订；
5、组织资料申请备案或网上备案公示；
6、客户确认，开具，付款。
编写及备案需企业提供的资料：
营业执照副本、法人拍照、产品信息、工艺、产品使用说明书
技术参数（如有请提供）、包装形式（用何种材料包装，以何种形式包装）产品图片（照片）、产品结构和原理图（简单的结构示意图（如涉及请提供）
专利相关（提供专利号即可）、检测报告（如有请提供）
办SC生产许可证条件
（1）.搭建厂房内部结构，根据面积分隔出净化车间，车间高度2.6米。
（2）.净化车间材质要求:净化铁皮，中间材料具有防火防潮，防静电的功能，油漆抗酸，耐碱，防静电，顶板材质，用泡沫材质较多。
净化车间:
（1）首先要有送风系统，分为制净器，空调送风系统，风机房
（2）.净化等级:用压力，粉尘颗粒数，紫外线杀菌率，噪音，ph值，温湿度，微生物来定义是否达标，级别为30万级环氧地坪
（3）.房间上下左右清理干净，要做4-5次地面
生产许可证:
（1）.空气检测，当地的疾控中心，所，医疗器械检验所或第三方检测机构，部门会出具一份全国认可的CMA级的检验报告
（2）.整理相关材料，厂区建设要求一个材料流程，营业执照，图纸平面图，方位图，设备图，相关部门验收
（3）.核发生产许可证