医疗器械经营许可证是医疗器械企业必须要持有的证件，该证件由企业所在地的药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械生产许可证同样也是根据生产医疗器械的种类不同，需要办理资质审批也是不同的。
一、第三类医疗器械经营许可证面积要求
第三类医疗器械经营许可证是三类医疗器械当中审核要求高的，这也是因为第三类医疗器械，面积要求：≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40㎡以上);地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平。一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方