使用的经营场所需要什么条件?
经营第三类医疗器械产品,经营场所使用面积不得小于40平方米,分支机构使用面积不得小于25平方米(除跨设区市以外);经营助听器,经营场所使用面积不得少于25平方米;经营隐形眼镜和护理液时,经营场所使用面积不得少于10平方米;经营塑形角膜接触镜,经营场所使用面积不得小于60平方米。
办理三级医疗许可证的条件是什么?
(一)质量管理机构或质量管理人员应符合经营规模和经营范围。质量管理人员应具有国家认可的相关学历或职称,质量管理人员应在岗在岗,不得在其他单位兼职;
(二)许可证具有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营场许可证;
(三)具备符合经营规模和经营范围的储存条件,包括储存设施、设备,满足医疗器械产品的特性要求;
(四)建立健全产品质量管理体系,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度及不良事件报告制度;
(五)应具备医疗器械产品的技术培训及售后服务能力。
(六)具备医疗器械经营质量管理体系。