如何办理观山湖区第三类医疗器械经营许可证呢满足这几点

如何办理观山湖区第三类医疗器械经营许可证呢满足这几点

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使用的经营场所需要什么条件?

经营第三类医疗器械产品,经营场所使用面积不得小于40平方米,分支机构使用面积不得小于25平方米(除跨设区市以外);经营助听器,经营场所使用面积不得少于25平方米;经营隐形眼镜和护理液时,经营场所使用面积不得少于10平方米;经营塑形角膜接触镜,经营场所使用面积不得小于60平方米。

办理三级医疗许可证的条件是什么?

(一)质量管理机构或质量管理人员应符合经营规模和经营范围。质量管理人员应具有国家认可的相关学历或职称,质量管理人员应在岗在岗,不得在其他单位兼职;

(二)许可证具有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营场许可证;

(三)具备符合经营规模和经营范围的储存条件,包括储存设施、设备,满足医疗器械产品的特性要求;

(四)建立健全产品质量管理体系,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度及不良事件报告制度;

(五)应具备医疗器械产品的技术培训及售后服务能力。

(六)具备医疗器械经营质量管理体系。


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发布时间
2023-12-21 03:50
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40944634
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