办理三类医疗器械注册多少费用

中国是世界上最有潜力的医疗器械市场及最大市场之一，许多医疗器械进出口贸易商或国外有实力的企业希望能够按照中国药监局医疗器械注册监管要求获得中国市场的上市准入。考虑到进口医疗器械注册与国内医疗器械新注册存在较多差异，证标客将在一系列文章中为您科普进口医疗器械注册的流程、要求、费用和注意事项。

-您好，出口口罩所需证件如下：

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主营业务：

1、三类医疗器械经营许可证（库房不达标、经营地不合格，我们帮你解决）。

2、北京市工商营业执照，可解决注册地址、专业人员，可以享受优惠政策。

3、保健品卫生许可证、食品流通许可证、酒类流通许可证。

4、医疗器械体外诊断试剂经营许可证。

办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在20m3以上）；

2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

专项审批业务：

保健品、医疗器械、食品、拍卖、房地产经纪、出版物、道路运输、电信增值、、旅游、营业性演出、广播电视制作、人力资源、文网文、卫生、餐饮环保、辐射安全、进出口权、等相关。