提交注册申请：制造商需要向FDA提交器械注册申请，申请包括制造商信息、器械分类、适用法规、设备描述、技术文件等内容。
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
骨科扳手FDA认证一站式服务，只有符合以上定义的产品方被看作器械，在此定义下，不仅内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。
FDA将器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ类风险管控等级高于Ⅰ、Ⅱ类，这一点和国内保持一致。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA对大约1700多种器械产品进行了分类涉及16个不同的版块。任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
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