以下是一般性的医疗器械标识和UDI的常见要求,应该在联系MDL或参考较新的加拿大医疗器械法规时确认具体的规定:
1. 医疗器械标识:
- 医疗器械标识通常包括产品的名称、型号、制造商信息等。
- 在产品上附加适当的标识,以在使用和管理中能够轻松识别和追踪。
2. 唯一识别码(UDI):
- UDI是一种独特的编码系统,包括产品标识和批次或序列号等信息。
- UDI的实施旨在提高医疗器械产品的追溯性、溯源性和管理。
3. UDI数据库:
- 制造商可能需要将产品信息注册到UDI数据库中,以供监管和其他相关方查询和使用。
4. UDI的标签和标识:
- 医疗器械需要在包装或产品上附加包含UDI的标签,产品在供应链中可以被准确识别。
5. UDI的实施时间表:
- 监管通常会规定UDI的实施时间表,制造商需要在规定的期限内适应和实施UDI。