产品名称:口服级药品级羟丙基倍他环糊精
CAS No.:128446-35-5
DMF No.:030168
质量标准:CP/USP/EP
【口服级药品级羟丙基倍他环糊精】产品优势:
. CDE登记号:F20209990366
· 能够提供药厂申报需要的全套资料文件
· 羟丙基倍他环糊精已经进行了美国FDA备案,DMF备案号030168
· 质量有保证:严格按照GMP标准管理生产
· 智源生物拥有强大的供货能力,羟丙基倍他环糊精年产1000吨
【口服级药品级羟丙基倍他环糊精】基本信息:
产品名称:口服级药品级羟丙基倍他环糊精
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别 名:2-羟丙基倍他环糊精;羟丙基β环糊精;羟丙基-b-环糊精;羟丙基环糊精;
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分子式:C42H70-nO35(C3H7O)n
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分 子 量:1134.98+58n
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【口服级药品级羟丙基倍他环糊精】质量标准:
羟丙基倍他环糊精检验标准 | ||
检验标准 | ChP2020 | USP-NF2021 |
检验项目 | 指标 | 指标 |
性状 | 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。本品在水或丙二醇中极易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。 | 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末;易溶于水和丙二醇。 |
摩尔取代度 | N/A | 0.4-1.5 |
溶液澄清度与颜色 | 应澄清无色 | 1.0g/2ml 水溶液澄清透明 |
鉴别 | 两液界面处应显紫色环 | 红外光谱与标准样呈现相同的吸收带(红外) |
酸碱度 | PH5.0-7.5 | N/A |
水分 | 不得过6.0% | ≤10.0% |
电导率 | 不得过200μS/cm | ≤200μS/cm |
环氧丙烷 | 不得过0.0001% | ≤1ppm |
1.2-丙二醇 | 不得过0.5% | ≤2.5% |
其他单个杂质 | 不得过0.1% | ≤0.25% |
其他总杂质 (除倍他环糊精与1,2-丙二醇外) | 不得过1.0% | ≤1.0% |
倍他环糊精 | 不得过0.5% | ≤1.5% |
炽灼残渣 | 不得过0.2% | N/A |
重金属 | 不得过百万分之十 | N/A |
氯化物 | 不得过0.05% | N/A |
羟丙氧基含量 | 19.6%~26.3% | N/A |
需氧菌总数(cfu/g) | 不得过100cfu/g | ≤1000cfu/g |
霉菌、酵母菌总数(cfu/g) | 不得过100cfu/g | ≤100cfu/g |
致病菌总数(cfu/g) | 不得检出 | 不得检出 |
细菌内毒 | N/A | 根据制剂需要 |
【口服级药品级羟丙基倍他环糊精】产品性能:
羟丙基的引入打破了倍他环糊精的分子内环状氢键,在保持环糊精空腔的同时克服了倍他环糊精水溶性差的主要缺点。药用级羟丙基倍他环糊精是一种理想的注射剂增溶剂和药物赋形剂,在医药领域主要作用如下:
1.增溶助溶,使难溶性药物溶化,提高油性药物有效成分溶解度,靶向给药和保护药物成分有效性。
2.提高药物生物利用度,使药剂的疗效增加或服用量减少。
3.调整或控制药物的释放速度,降低药物毒副作用。
4.掩盖不良气味。
【口服级药品级羟丙基倍他环糊精】适用范围:
药用级羟丙基倍他环糊精可用于口服药物、注射剂、粘膜给药系统(包括鼻粘膜、直肠、角膜等)、透皮吸收给药系统、亲脂性靶向药物的载体,还可用做蛋白质的保护剂和稳定剂。
【口服级药品级羟丙基倍他环糊精】包装储存:
包装:符合药品包装
包装规格:0.1千克/袋, 1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶
储存:遮光、密闭保存