医疗器械灭菌验证一般分为安装确认(IQ)、操作确认(OQ) 和性能确认(PQ)。
安装确认：一要确认灭菌器随机文件和附件的完整性，如安装记录、图纸、计算机软件、计量装置的校准等，二要对灭菌器工作环境的符合性进行验证，如水质检测、安全要求等，三是要验证灭菌器安装是否符合设备安装要求，要确认灭菌剂的浓度及质量状况。
操作确认：验证灭菌设备有能力在指定的允差范围内提供特定的过程，如温度分布试验、湿度分布试验、泄漏试验、真空速率试验、空气循环试验( 如果使用) 等。
性能确认：包括物理性能确认和微生物性能确认。