办理医疗器械三类经营许可证含试剂范围

办理医疗器械三类经营许可证含试剂范围

办理医疗器械三类经营许可证含试剂范围

办理医疗器械三类经营许可证含试剂范围

经营6840体外诊断试剂——xinguan核酸检测试剂这个类目办理三类医疗器械经营许可证，xinguan体外诊断试剂盒属于医疗器械吗？销售医疗器械6840试剂盒需要有冷藏冷库的，这个该如何解决呢？找长顺企业管理集团，冷藏冷库有库房常年出租,此库房满足医疗器械企业审批医疗器械经营许可证等资质的相关要求,面积大小随需而定,有20-60平方米不等。价格面议! .代办二三类医疗器械许可证,提供人员，主管检验师，毕业证等一站式全方位服务！价格低至8000元哦！

1.要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。
2、销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。

3.三类医疗器械经营许可证，需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理，在接受资料后的30天内进行审核，如果符合相关规定，就可以颁发三类医疗器械经营许可证。

（一）第三类产品的6840体外诊断试剂：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。