一、印尼化妆品的定义
根据BPOM 2022年的第21号《提交化妆品通知的程序指南》,化妆品的定义为:接触于人体各外部器官,如表皮、毛发系统、指(趾)甲、嘴唇和外部生殖器,或口腔内的牙齿和口腔粘膜;以清洁、芳香化(发出香味)、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主要目的(唯一或主要功能)的物质和制剂。
二、法规背景
化妆品在印尼属于严格管控的特殊商品,主管部门是印尼国家食品和药品管理局(BPOM)。 印尼以《东盟化妆品指令》为基准,结合本国法规制定属于本国的化妆品相关法规条令。
为了配合化妆品行业的最新发展,BPOM于2022年和2023年分别发布了第21号文件即《提交化妆品通知的程序指南》,和17号文件即《化妆品产品信息文件(Product Information File,PIF/DIP)指南》。据此,在印尼上市销售化妆品必须在上市前提交产品备案(Notifikasi),并获得 BPOM部门批准后才能在市场流通。
同时,产品已获取BPOM编号后6个月至1年内,厂商需要准备产品信息文件(DIP)给BPOM审核。DIP审核的目的是跟踪产品流通期间 (post market) 的监管结果。
三、备案流程
四、备案所需的资料
1. 账号注册 (Business entity account registration)
a. 企业经营登记证 (NIB)
b. 当地UPT BPOM出具的推荐信
c. 授权书复印件 (LoA)-不需要大使馆公证
d. 备案申请人与印尼境外化妆品企业的合作协议复印件(适用于委托境外生产的情形)
e. 自由销售证明书CFS (需大使馆公证)复印件
f. 化妆品生产许可证 (如需要)
g. GMP证书复印件 (需大使馆公证)
2. 产品备案(Notification)
需要准备的资料:
1)备案登记表
2) 配方表 (Product Formula)
3) 标签及内外包装图 (Primary & Secondary Package Design)
4) 产品的质量规格(COA of Finished Product)
5)稳定性评价(Stability Assessment)等
6)其他可能需要资料
五、备案周期
账户注册:约1个月
产品备案:约1-2个月
备案有效期:3年,到期可延续。产品完成备案后需要在6个月内生产或进口流通。
六、产品信息文档(DIP)
DIP包括如下四大部分内容
1. 行政文件
2. 化妆品成分质量和安全数据—原料质量安全信息
3. 产品质量和安全数据
4. 产品的安全性和有效性数据——如安评报告、测试报告、功效报告等
其他可能的数据资料
七、ZOOP提供的专业服务
1、提供当地代理,即备案主体;
2、账户注册服务;
3、包装、标签、配方审核服务;
4、产品备案服务(审核、备案递交);
5、DIP审核及整理服务;
6、产品检测服务